印度否决辉瑞关节炎药物托法替尼专利

2015-09-10 12:35 来源:丁香园 作者:fyc5078
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辉瑞在印度阻止其关节炎药物托法替尼被仿制的努力最终没能成功,托法替尼的一项专利申请再次被拒绝。这款药物是目前唯一一款上市销售的新型 JAK 抑制剂,该药物于 2012 年首次获批治疗类风湿关节炎,但竞争产品正处于后期开发当中。

在印度,处于争端的专利是针对托法替尼一种改善的化合物制剂,这款药物的化合物基础专利仍然有效。印度专利局第二次拒绝辉瑞的专利申请,称它不认为这款药物是一种发明,因为按照印度知识产权法臭名昭著的第三节(d)条款,这款药物在治疗上并不比最初的化合物更有效。

 「已知物质的盐、酯、醚、多晶型物、代谢物、纯化形式、粒径大小、同分异构体、同分异构体混合物、复合物、组合物及其他衍生物均将被认为是相同的物质,除非它们在与疗效有关的性能上有明显的差别,」印度专利局在其裁决中如是称。

去年 10 月,知识产权上诉委员会(IPAB)驳回印度知识产权局 2011 年的一项法令,该法令在辉瑞上诉后拒绝托法替尼专利,IPAB 称该决定背后负责专利与设计的助理管理员出现了差错,该决定存在缺陷。

IPAB 命令另一个助理管理员重新对这一专利进行考虑,但这项专利再次被拒绝。辉瑞称该公司正在考虑选择进一步的行动。辉瑞的问题是挑战印度知识产权环境的另一个例子,最近几年已发生一连串新药专利被否决的事件。今年 1 月份,印度知识产权局再次参考第三节(d)条款拒绝吉利德丙型肝炎药物 Sovaldi(sofosbuvir)的一项专利申请。

早期的案例涉及诺华的癌症药物伊马替尼,罗氏用于肝炎的聚乙二醇干扰素α-2a,默沙东哮喘治疗药物孟鲁司特,吉利德 HIV 药物替诺福韦及辉瑞癌症药物舒尼替尼等。

托法替尼一度被认为会成为一款年销售额达 30 亿美元甚至更多的重磅炸弹产品,但这款药物在欧洲迟迟未能获得批准,并且在美国基于风险/效益分析,该药物也只是获得了一个有限制的批准。不过,更广泛的应用已开始推动其销售增长,今年上半年,这款药物实现销售额 2.24 亿美元,与 2014 年同期相比增长 86%。

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编辑: fuchengyi

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