诺华子公司山德士日前表示，该公司开发的安进重磅炸弹药物依那西普一款生物类似物的上市申报资料被美国 FDA 受理。生物类似物是生物药物的仿制产品，其产生于活体细胞内，但它们不会被精确复制，所以生物类似物生产商需要进行临床试验以证明他们的产品达到了预期的疗效。
依那西普是一款重磅炸弹，因为它是世界第五大畅销药物，2014 年其销售额近 90 亿美元。安进在北美销售这款药物，去年该公司对这款药物的销售额为 47 亿美元。辉瑞在其它地方销售这款药物。
默沙东与三星 Bioepis 于上个月在韩国为其依那西普生物类似物赢得批准，并且在欧洲也有一款生物类似物在等待上市，在那里三星正与百健进行合作，但山德士表示，该公司是首家上市申报资料获美国 FDA 受理的公司。
山德士正在寻求批准依那西普标签中包含的所有适应症，依那西普是一种所谓的抗 TNF 药物，其用于治疗一系列的自体免疫性疾病，包括类风湿关节炎及银屑病，该公司在一份声明中如是表示。
在一家美国上诉法院拒绝阻止诺华销售安进重磅癌症药物非格司亭一款生物类似物后，该公司于上个月在美国推出首个生物类似物产品。保险公司与政府卫生保健系统希望生物类似物的定价低于原研药的 40%-50%，在欧洲的经验表明，生物类似物在一些市场提供了大幅折扣。
「山德士认为，上市申报资料的全部证据，包括两项关键临床研究，将证明公司申报的生物类似物基本上与参比产品相同，」诺华于 10 月 2 日表示。生物类似物夺取很大一部分市场的可能性正在引起医疗保健供应商与投资者的关注，前者可能预见到大幅的预算节约，而后者对生产原研产品的公司所受到的利润影响表示担忧。
