美国 FDA 发给辉瑞的完全回应涵指出，如果不提供与该药物安全性相关的其它信息该机构将不能批准托法替尼用于银屑病。
辉瑞在一份声明中表示，该公司将与 FDA 一起解决资料中存在的缺陷，并表示这可能包括「提供托法替尼用于拟申请适应症的其它安全性分析」。此次受挫对辉瑞来说非常令人失望，因为银屑病适应症可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款药物自 2012 年首次上市以来一直未能达到销售预期。
FDA 在批准这款药物时认为其较高的 10 mg 剂量没有足够的风险受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 剂量用于类风湿关节炎，这也使得该药物在推出后一直受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款药物感染风险的担忧，欧洲也未能批准辉瑞的托法替尼用于类风湿关节炎。
2015 年前 6 个月，托法替尼为辉瑞实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售峰值预期仍有很长的路要走。
银屑病在美国影响了大约 700 万人，辉瑞一直希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服药物同辉瑞自家的注射剂药物依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类药物，其广泛用于银屑病。即使辉瑞能够最终使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药物在市场上站稳脚跟。
其中一个威胁尤其可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药物虽然是注射剂药物，但其显示在控制皮肤病变方面比 TNF 抑制剂更有效。与此同时，辉瑞也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中是否能增加其用于对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中重度类风湿关节炎患者治疗做出决定。
