美国 Merrimack 公司研发的胰腺癌治疗新药 MM-398 有望通过美国 FDA 批准上市；罗氏公司研发的多发性硬化症治疗新药 Ocrelizumab 即将宣布 III 期临床试验数据；阿斯利康公司研发的风湿性关节炎治疗新药 Mavrilimumab 也即将宣布 II 临床试验数据。
一、2015 年第四季度有望上市的胰腺癌新药 MM-398
MM-398 是美国 Merrimack 公司研发的胰腺癌治疗新药，目前已经完成了 III 期临床试验开始新药上市申请。MM-398 是细胞毒性药物伊立替康的纳米脂质体封装制剂。
纳米脂质体封装伊立替康后减少了伊立替康对正常组织的毒性, 同时提高其抗肿瘤功效。2014 年 5 月, Merrimack 公司发布了 MM-398 的 III 期临床试验结果，该项名为 NAPOLI-1 的临床试验纳入的是曾接受过吉西他滨 (Gemcitabine) 治疗的转移性胰腺癌患者，患者单独使用 MM-398 或 MM-398 联合 5 -氟尿嘧啶和亚叶酸（Leucovorin）进行治疗。
研究结果显示 MM-398 单独治疗效果一般，但是 MM-398 联合 5 -氟尿嘧啶和亚叶酸治疗组的中位总生存期为 6.1 个月，较 5 -氟尿嘧啶和亚叶酸治疗组的 4.2 个月有所延长。2014 年 MM-398 被美国 FDA 授予快速通道审批资格，并有望在 2015 年第四季度通过美国 FDA 的审批从而上市。
二、罗氏即将发布多发性硬化症新药 Ocrelizumab 的 III 期临床试验结果
Ocrelizumab 是罗氏公司研发的多发性硬化治疗新药，是一种人源化抗 CD20 单克隆抗体。罗氏公司日前宣布将在 2015 年 10 月底召开的欧洲多发性硬化治疗与研究委员会第 31 次会议上发布 Ocrelizumab 的 III 期临床试验结果。
OPERA I 和 OPERA II 是 Ocrelizumab 治疗复发性多发性硬化症的两个非常关键的 III 期临床试验。在这两项临床试验中，共纳入 1656 例复发性多发性硬化症患者，患者按 1:1 的比例分成两组分别服用 Ocrelizumab 和多发性硬化症标准治疗药物扰素β1A（Rebif，默沙东雪兰诺）进行治疗。
虽然罗氏之前曾宣布 Ocrelizumab 在这两项临床试验中达到了主要结局指标，但是这将是罗氏第一次发布 OPERA I 和 OPERA II 具体详细的 III 期临床试验数据。此外, 罗氏还会同时发布 Ocrelizumab 治疗原发进展型多发性硬化症的 III 期临床试验数据（试验名为 ORATORIO）。目前原发进展型多发性硬化症尚无药物上市。
三、阿斯利康即将发布类风湿性关节炎新药 Mavrilimumab 的 II 期临床试验结果
Mavrilimumab 是阿斯利康公司研发的类风湿性关节炎治疗新药，是一种粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子受体α抗体，阿斯利康公司将在 2015 年 11 月发布 Mavrilimumab 的 II 期临床试验结果（试验名 EARTH Explorer 2）。此前阿斯利康公司发布了 Mavrilimumab 的一项 II 期临床试验结果（试验名为 EARTH Explorer 1），结果显示 Mavrilimumab 达到了主要临床结局指标，患者服用最大剂量 Mavrilimumab 的 ACR20 响应率高达 73.4%。
相似类风湿性关节炎患者服用辉瑞公司上市药物 Tofacitinib(Xeljanz) 治疗 6 个月后 ACR20 响应率为 52.6%。尽管从试验数据上来看 Mavrilimumab 治疗类风湿性关节炎具有一定的竞争优势，但是 Mavrilimumab 通过静脉注射给药, 而 Tofacitinib 是口服药物，这对 Mavrilimumab 的竞争优势提出了一定的挑战。
名为 EARTH Explorer 2 的 II 期临床试验中比较了 Mavrilimumab 和强生上市的注射类药物 Golimumab(Simponi) 治疗类风湿性关节炎的疗效。强生公司的 Golimumab(Simponi) 是一种输液给药的全人源化抗人抗肿瘤坏死因子α(TNF-α) 单克隆抗体药物，靶向于可溶性和跨膜活性形式的 TNF-α，阻止其与 TNF 受体的结合，从而抑制 TNF 的生物活性。
由于 EARTH Explorer 2 临床试验结果将进一步揭示 Mavrilimumab 的治疗效果和在类风湿性关节炎静脉注射药物市场中的竞争优势，因此该项临床试验的结果对 Mavrilimumab 的命运意义重大。
