FDA 批准 Cotellic 与威罗菲尼合并用于晚期黑色素瘤治疗

2015-11-13 19:25 来源:丁香园 作者:fyc5078
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11 月 10 日,美国 FDA 批准 Cotellic(Cobimetinib)与威罗菲尼合并用于治疗已扩散至身体其它部位或不能手术切除,以及有某种形式异常基因(BRAF V600E 或 V600K 突变)的晚期黑色素瘤治疗。

黑色素瘤在美国是最具侵袭性及危险性的皮肤癌。它形成于生成皮肤色素的皮肤细胞中,如果早期未得到诊断,这种癌症可能会扩散到身体其它部位。美国癌症研究所预测,今年将有 7.387 万名美国人被诊断有黑色素瘤,有 9940 人会死于这种疾病。

「随着我们继续推进我们肿瘤生物学知识,我们得知癌症细胞有适应靶向治疗药物并对其耐药的不寻常能力。结合两种或更多种治疗药物解决不同的致癌靶点或许能帮助解决这一挑战,」FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。

「今天的批准提供了一种新的靶向治疗药物,当添加到威罗菲尼中时,这一方案在 BRAF 突变阳性黑色素瘤患者中与威罗菲尼单药治疗相比证明有更大的受益。」Cotellic 通过阻断一种叫 MEK 酶的活性而发挥作用,MEK 是一个较大信号传导通路的一部分。该信号传导的异常活动可导致癌症。Cotellic 可阻止或延缓癌细胞生长。

威罗菲尼在美国以 Zelboraf 为商品名上市,该药物是一款 BRAF 抑制剂,它影响该相同信号传导通路的不同部分,其于 2011 年获批用于治疗已扩散到身体其它部位或不能手术切除、肿瘤表达一种叫 BRAF V600E 基因(以一种 FDA 批准的检测手段进行检测)的黑色素瘤患者。卫生保健提供者在开始使用 Cotellic 与威罗菲尼合并治疗之前,应利用一种 FDA 批准的检测手段证实其患者肿瘤样本存在 BRAF V600 E 或 V600K 突变。

Cotellic 与威罗菲尼合并用药的安全性与有效性在一项有 495 名既往未治疗的、BRAF V600 突变呈阳性的晚期或不能手术切除的黑色素瘤患者参与的随机临床研究中得到证明。所有研究受试者接受威罗菲尼治疗,然后随机选择同时使用 Cotellic 或安慰剂。

通常来说,使用 Cotellic 加威罗菲尼的患者从治疗开始到疾病恶化所花费时间延长(开始治疗后大约 12.3 个月),相比之下,那些仅使用威罗菲尼的患者开始治疗后经过大约 7.2 个月疾病恶化。

此外,使用 Cotellic 加威罗菲尼的患者生存的更久,在开始治疗后大约有 65% 的患者生存了 17 个月,而仅使用威罗菲尼的患者达到这一生存时间的人数只有一半。另外,使用 Cotellic 加威罗菲尼的患者中有 70% 的人经历了肿瘤完全或部分缩小,相比之下,威罗菲尼加安慰剂患者中达到这一标准的人数为 50%。

以 Cotellic 与威罗菲尼合并用药治疗最常见的副作用是腹泻、对紫外光敏感(光敏感反应)、恶心、发烧(发热)及呕吐。Cotellic 可能引起严重的副作用,包括心肌或其它肌肉损伤(横纹肌溶解)、新的皮肤肿瘤(原发性皮肤恶性肿瘤)、眼科疾病(视网膜脱离)、严重皮疹、肝损伤(肝毒性)、出血及因对阳光敏感性增强而导致的严重皮疹(光敏性)。

使用 Cotellic 的患者应避免阳光暴露,应该穿防护服及使用广谱的紫外线 A/紫外线 B 遮光剂来防止晒伤。使用 Cotellic 的女性应采取有效避孕,因为这款药物可对正在发育的胎儿导致伤害。

Cotellic 在 FDA 优先审评下完成审评,优先审评可以为严重疾病治疗中在安全性或有效性上有可能带来显著改善的药物提供一个加快的审评,即从提交上市申请开始 6 个月内完成审评。

Cotellic 也获得了孤儿药资格,这一资格可以提供激励措施,如税收抵免、申请者费用减免及孤儿药市场专营权资格,从而资助及鼓励罕见病药物的开发。Cotellic 与威罗菲尼均由加利福尼亚洲旧金山的基因泰克上市销售。

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编辑: 冯志华

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