艾伯维已向美国 FDA 提交一项补充新药申请，拟根据 3 期 HELIOS 试验的安全性及有效性结果更新依鲁替尼的标签内容，这项试验在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者中对依鲁替尼+苯达莫司汀+利妥昔单抗与安慰剂+利妥昔单抗进行了对比评价。
「HELIOS 研究将在既往有过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中对依鲁替尼的安全性与有效性提供额外信息，」英国普利茅斯 Derriford 医院淋巴瘤服务主管、血液病学顾问血液学专家、医学博士 Rule 称，他也是 HELIOS 研究的研究者。「当依鲁替尼添加到苯达莫司汀和利妥昔单抗组合中时，数据证实了这款治疗药物在这些患者中增强普遍使用治疗选择有效性的能力。」
基于阳性结果，独立数据监查委员会建议 HELIOS 开放式进行
期中数据证明，在既往有过治疗的 CLL/SLL 患者中，与安慰剂+利妥昔单抗相比，依鲁替尼+利妥昔单抗明显降低疾病进展风险，或使死亡率降低 80%，明显改善总缓解率（ORR）。基于预先计划的期中分析阳性结果，一个独立数据监查委员会（IDMC）建议 HELIOS 开放式进行，接受安慰剂+利妥昔单抗治疗的患者可以选择接受依鲁替尼作为他们的下一个治疗药物。
「依鲁替尼证明它作为单一制剂用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病时是一款有效的治疗选择，HELIOS 的结果证实该药物在添加到普遍使用及有效的苯达莫司汀加利妥昔单抗组合中时还能为这些患者提供明显的受益，」 Pharmacyclics 公司总裁 Borcke 称。
「我们决定要充分理解依鲁替尼的实用性，我们有几项研究正在进行，其旨在评价这款药物作为单一制剂及与其它药物合并使用对多种血液肿瘤的影响。最终，我们对依鲁替尼的目标是它成为一种治疗选择，能够延长各种类型癌症患者的生命。」
