吉利德科学公司用于既往接受过治疗的特定类型白血病患者的药物提前进入非盲后期试验阶段,独立的审查员确定该药物能够为延缓疾病恶化提供显著获益,该公司在 16 日公布了这一消息。
吉利德公司这项研究测试的药物 Zydelig 应与标准药物利妥昔单抗和 Treanda 组合使用,组合药物与单独使用标准药物相比较疾病的进展,受试者为慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,并且既往接受过治疗。
通常,当一种新药试验成功的可能非常明显,该研究可以进入非盲阶段,接受其它药物或安慰剂的患者可以接受公司提供的研究药物。对研究中 415 例患者的数据中期分析显示,无进展生存期和总生存期的获益均具有统计学显著性,因此试验进入非盲阶段,吉利德公司表示。
下个月的一次重要医学会议上,吉利德将公布试验和受益幅度的细节。
独立的安全监督小组会对盲法试验进行监控,以便在药物出现任何损害时及时暂停,或当药物的获益明显时进入非盲试验,使安慰剂组患者可以使用药物。如果监督小组认为研究注定会失败,继续试验是徒劳的,那么研究也可以停止。
吉利德公司表示,计划明年年初在美国和欧洲提交新药审批文件,并希望批准扩大 Zydelig 适用范围,可与利妥昔单抗和 Treanda 联合使用于既往接受治疗的 CLL 患者。
Zydelig 化学名为 idelalisib,已经被批准与 Rituxan(利妥昔单抗)组合用于治疗 CLL,以及既往接受过至少两种治疗方法的一种非霍奇金淋巴瘤类型的患者。