安进旗下修美乐生物仿制药在美国提交评审

2015-11-30 18:10 来源:丁香园 作者:flixchim
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安进 25 日表示,该公司已向美国卫生监管申请批准出售其第一个生物仿制药,将成为世界上最畅销的处方药,艾伯维修美乐的廉价替代产品。

安进表示,其药物 ABP 501,在晚期临床试验上用于类风湿关节炎和银屑病表现出与修美乐(阿达木单抗)的等效性和类似的安全性。患者从修美乐转换 ABP 501 的支持数据也被列入提交给监管机构的文件中,安进公司表示。

目前修美乐的年销售额仍然接近 130 亿美元,另外也有几家公司正在开发以修美乐为目标的生物仿制药。安进认为它是第一家使用食品和药物管理局列出的审批新途径提交修美乐生物仿制药新药审批的公司。

与传统化学药物的廉价仿制药不同,生物技术药物是由活细胞制成的,不能准确地复制,被称为生物仿制药,需要证明与目标药物的临床等效性。由于生物仿制药的生产过程也更为复杂,这类产品不会像传统化药仿制药提供巨大的折扣,但生物仿制药仍然有望最终产生数十亿美元的销售额。

「安进公司的品牌生物药和生物仿制药是按照同样的高标准开发和生产,我们致力于为客户提供高品质的药品,帮助给患者摆脱严重的炎症性疾病,」安进公司研究主管 Harper 声明。

今年初美国批准了第一个生物仿制药,是安进公司开发的,仿制瑞士制药商诺华公司生产的白细胞抗感染药物优保津。

而安进公司的其他几个产品很可能最终面临来自更便宜的仿制药的竞争,但作为世界上最大的生物技术公司,安进有着雄心勃勃的计划,期望为生物仿制药带来新的市场盈利环境。

去年该公司表示,正在开发九个重磅炸弹药物的生物仿制药,并计划在 2017 年启动,安进公司首席执行官 Bradway 曾表示,预计该公司的生物仿制药产品组合最终将为每年的销售额增加超过 30 亿美元。

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编辑: 冯志华

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