安进已向美国 FDA 提交其 ABP 501 的生物制剂许可申请（BLA）。ABP 501 是艾伯维修美乐（阿达木单抗）的一款生物类似物候选产品，阿达木单抗是一款抗 TNF-α单克隆抗体，该药物在许多地区获批用于各种炎症性疾病治疗。ABP 501 的活性成分是与阿达木单抗有相同氨基酸序列的抗 TNF-α单克隆抗体。
安进认为，这次是向 FDA 提交的首个阿达木单抗生物类似物上市许可申请，这代表了安进首个采用 351(k) 生物类似物途径提交的生物制剂许可申请。
ABP 501 在 3 期研究中显示与阿达木单临床等效
「安进向 FDA 提交首个生物类似物许可申请是令人兴奋的一个里程碑，这将扩大我们的炎症产品组合，为患者提供额外的治疗选择，」安进研发执行副总裁、医学博士 Harper 称。
「慢性炎症性疾病患者要面临严重的疾病负担，需要进行长期的治疗。安进的品牌生物药物及生物类似物的开发与生产均遵从了相同的高标准，我们致力于向患有严重炎症性疾病患者交付高质量的药物。」
安进生物制剂许可申请资料包括分析、临床及药代动力学数据。3 期有效性及安全性对比研究在中重度斑块状银屑病及中重度类风湿关节炎患者中进行。这些 3 期研究达到了其主要终点，即与阿达木单抗相比显示临床等效。ABP 501 的安全性与免疫原性也与阿达木单抗相似。提交的资料也包含支持阿达木单抗用药患者切换使用 ABP 501 的数据。
