欧洲药品管理局（EMA）孤儿药产品委员会（COMP）对授予 Avelumab 孤儿药物资格发布积极意见，Avelumab 是一款试验性全人源抗 PD-L1 IgG1 单克隆抗体。Avelumab 正由默克雪兰诺与辉瑞共同进行开发。COMP 对癌症免疫治疗药物 Avelumab 的积极意见是针对其用于梅克尔细胞癌（MCC）治疗。目前，欧洲尚无获批用于梅克尔细胞癌有效治疗的药物。
「其它皮肤癌的治疗虽然已取得重大进展，但梅克尔细胞癌尚未取得类似的进展。在这一疾病领域，对有效治疗药物有迫切的需求，」辉瑞临床开发高级副总裁及医疗事务及首席医疗官 Rothenberg 博士称。「孤儿药资格是一项重要的监管工具，它有助于促进新型治疗选择的开发，以用于患有这种严重及罕见疾病的患者。」
默克雪兰诺与辉瑞正进行一项 Avelumab 用于梅克尔细胞癌的 2 期研究
COMP 在发布积极意见之前，美国 FDA 已于 9 月份授予 Avelumab 用于梅克尔细胞癌治疗孤儿药资格，并在 10 月份授予该药物用于转移性梅克尔细胞癌治疗快速通道审评资格，于 11 月份授予该药物用于转移性梅克尔细胞癌治疗突破性治疗药物资格。
「我们非常高兴欧洲药品管理局孤儿药产品委员会认为 Avelumab 在欧洲用于转移性梅克尔细胞癌符合孤儿药资格标准，」默克雪兰诺全球研发总监 Rossetti 博士称。「我们期望与欧洲药品管理局密切合作，以使这款潜在的治疗药物尽快供患者使用，同时我们急切等待该药物用于这种罕见皮肤癌的 2 期试验结果。」
默克雪兰诺与辉瑞目前正进行一项 2 期研究（JAVELIN Merkel 200），以在既往至少接受过一种化疗方案后疾病进展的转移性梅克尔细胞癌患者中评价 Avelumab 的安全性及有效性。JAVELIN Merkel 200 是一项多中心、单组、开放式 2 期研究，该研究的主要目标是客观缓解率。欧盟委员会对该药物孤儿药资格的正式决定有望于 12 月份公布。
