欧洲药品管理局（EMA）受理山德士的一款生物类似物的上市许可申请，该药物是辉瑞在欧洲获得批准的依那西普的一款生物类似物，依那西普是一种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂。
山德士正寻求批准参比产品依那西普标签中所包含的全部适应证，依那西普用于一系列的自体免疫性疾病，包括类风湿关节炎与银屑病，在欧洲有 1200 多万人患有风湿性和肌肉骨骼性疾病（RMDs），大约有 370 万欧洲人患有银屑病。
「今天，北美与欧洲只有 5% 的严重银屑病患者能够获取到改变生命的生物治疗药物选择，如依那西普，」山德士生物药物与肿瘤注射剂开发全球总监、哲学博士、医学博士 McCamish 称。「此次我们依那西普生物类似物上市许可申请资料获欧洲药品管理局受理，是我们能够使慢性炎症性疾病患者，如银屑病及类风湿关节炎患者获得生物药物治疗而迈进的一步，」 McCamish 继续称。
依那西普生物类似物的综合数据资料支持其上市许可申请
此次向欧洲药品管理局提交的申请资料由一个综合数据资料组成，其中包括来自分析、功能、临床前和临床研究的数据。山德士认为，两项关键临床研究、一项在健康志愿者中进行的药代动力学研究及一项在慢性斑块状银屑病患者中进行的验证性安全性及有效性研究，将会提供与参比产品在先前广泛分析比较研究中建立的相类似的临床证明。
山德士目前上市有三款生物类似物。2015 年 9 月 3 日，山德士在美国推出首个生物类似物，最近该公司提交的依那西普生物类似物上市申请及聚乙二醇非格司亭的生物类似物上市申请获 FDA 受理。
山德士有一条领先的拥有几款处于各个研发阶段生物类似物的研发线，包括 5 个处于 3 期临床试验或注册准备阶段的药物。该公司计划在三年内（2015-2017）提交 10 款药物的上市申请。
