美国 FDA 审评人员日前表示，Celltrion 公司的英利昔单抗生物类似药与广泛应用的品牌药物似乎有高度的相似性，英利昔单抗是强生的一款关节炎药物。这一消息使得强生的股价下跌大约 4%，该公司英利昔单抗的年销售额为 65 亿美元，其中大部分来自于美国市场。该消息对艾伯维与安进同样是一种打击，因为它们关节炎治疗药物的作用机制相同。
艾伯维的修美乐是世界上最畅销的药物，该公司股价下跌近 6%，依那西普制造商安进的股价下跌 3%。而正与韩国 Celltrion 合作销售这款英利昔单抗生物类似药的辉瑞公司，其股价上涨近 1%。
FDA 一个独立的医学顾问小组将在下周召开会议，FDA 科学家先于该会议发布了他们支持性的报告。FDA 的顾问小组将决定是否推荐批准 Remsima 用于治疗类风湿关节炎和克罗恩病等炎症性肠病。
Celltrion 与辉瑞打算在美国以英利昔单抗折扣价格销售 Remsima。一些分析师预测该药物可能以 25% 的折扣销售。「Celltrion 提交的数据显示，在治疗类风湿关节炎及相关疾病强直性脊柱炎方面，Remsima 与在美国获批的英利昔单抗高度相似」，FDA 简报如是称。它指出，「两款药物在临床活性成分上仅有微小的差异。」
Celltrion 向 FDA 提交了 Remsima 用于类风湿关节炎及强直性脊柱炎的临床数据，但 FDA 审评人员表示，该药物对英利昔单抗治疗的其它疾病也可能是安全有效的，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。
Raymond James 分析师 Raymond 称，Remsima 有效性的广泛阐述可能是其获得批准的信号，作为一款治疗药物用于英利昔单抗目前可以适用的所有疾病。「因此，我们仍对安进的股价保持谨慎，」 Raymond 如是称。
晨星机构分析师 Conover 表示，Remsima 与另一款英利昔单抗生物类似药可能会于 2018 年在美国上市。这款强生的品牌药物到 2020 年可能要失去一半的销售额，他补充称。「强生在美国拥有英利昔单抗的权利，该公司由此可能遭受最大的潜在损失，」 Conover 称。他预测辉瑞每年可能会从 Remsima 获得大约 5 亿美元的销售额。
这份 FDA 报告未能影响默沙东的股价，默沙东在美国以外市场销售英利昔单抗。但该公司周三表示，生物类似药在欧洲的竞争使得其英利昔单抗第四季度的销售额下滑 30%，至 3.96 亿美元，这也导致其股份应声下跌。Celltrion 已在其它十几个国家销售 Remsima。
英利昔单抗、阿达木单抗及依那西普通过阻止一种引起炎症的蛋白-肿瘤坏死因子（TNF）而发挥作用。Raymond 称逾 60 款其它抗 TNF 的生物类似药正在开发当中，这类药物的商业化进程可能比预想的要快。
Remsima 将成为美国第二款获得批准的生物类似药，此前诺华的 Zarzio 已于去年 9 月获得批准。Zarzio 是安进非格司亭的一款生物类似药，非格司亭在经历化疗的患者中可提升抗感染白细胞的水平。诺华在定价 Zarzio 时采用了非格司亭价格 15% 的折扣。
