礼来虽然努力为其畅销肺癌治疗药物培美曲塞(力比泰)抵御来自仿制药的竞争,但还是没能成功。英国高等法院裁定,艾尔健旗下阿特维斯销售的仿制药未违反礼来所拥有的培美曲塞维生素方案专利,礼来的这一专利方案包括注射剂中的一系列维生素 B12,用来降低药物的副作用。
礼来表示将寻求对这一裁决上诉,该公司试图在欧洲为其最畅销药物之一抵御来自仿制药的竞争。具体地讲,高等法院认为阿特维斯的培美曲塞氨基丁三醇产品未违反礼来的知识产权,这款产品是培美曲塞不同形式的盐,其在英国、法国、意大利及西班牙销售,其说明书载明该产品仅以葡萄糖溶液稀释。
这遵循了去年 6 月份上诉法院的一个裁决,该上诉法院裁定,如果阿特维斯要上市销售其产品,并在说明书中载明用盐水对这款药物进行稀释,那它将侵犯这一维生素方案专利。但法院对使用替代盐仅在葡萄糖溶液中稀释是否侵犯专利未做出判决。
力比泰用来治疗非鳞状非小细胞肺癌,该药物去年是礼来的第二大畅销产品,其销售额大约为 25 亿美元,但在面临需求减少、市场竞争与价格下行的形式下,其销售额已开始下滑。培美曲塞二钠盐化合物专利于 2015 年 12 月在大多数欧洲市场到期,但礼来通过这项维生素专利努力保护其专营权,该维生素专利于 2021 年 6 月到期。
去年,礼来的维生素方案专利得到之前欧洲专利局的裁定支持,针对这一决定的上诉于 2015 年底结束。除了在英国受挫,礼来去年在德国阻止力比泰仿制药的努力也未能成功,杜塞尔多夫上诉法院裁定阿特维斯培美曲塞二钾盐未侵犯力比泰的维生素方案专利,培美曲塞的化合物专利于 2015 年 12 月份到期。
然而,礼来如今表示,该公司获得了对这一裁决向联邦最高法院提出上诉的许可,并预计今年晚些时候该案例会得到回应。该公司称还获得对德国另一款即将上市竞争产品的禁令。
保持力比泰的收入是礼来优先考虑的,因为这可以缓解其它品牌产品专利到期所带来的损失,包括骨质疏松症药物雷洛昔芬及抗抑郁药物度洛西汀,另外可以使礼来有时间将其后期研发线上的新产品推向市场。该公司对口服类风湿关节炎候选药物 Baricitinib(仅在美国上市)及最近批准的非小细胞肺癌治疗药物 Portrazza(necitumumab)有很高的期望。