FDA 已选择把山德士依那西普生物类似药的 351（k）申请交给一个顾问委员会，希望顾问委员会对这款药物是否能够得到批准给出建议，这款药物的参比药物是安进公司肿瘤坏死因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该药物也是仅有的第三款专家小组拟进行审查的生物类似药。
此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生物类似药的考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 月 13 日筹划了一个顾问委员会会议，并期望获得外部专家的建议，此后 FDA 将做出是否批准这款依那西普生物类似药进入美国市场的决定。
FDA 先前在审查两款生物类似药的 351（k）申请之前，仅对其顾问委员会召集过两次，这两款生物类似药是山德士的 Zarxio（非格司亭-sndz），该药物是安进非格司亭（Neupogen）的生物类似药，另一款是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利昔单抗- dyyb），它的参比药物是强生旗下杨森单元的英利昔单抗（Remicade），这两款生物类似药均得到各自顾问委员会压倒性的支持。这两款生物类似药也已获得了批准。
现在山德士 GP2015 的申请（依那西普生物类似药）又来了，这款产品将由 FDA 关节炎顾问委员会进行审查，该小组与今年 2 月份审查 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的小组是同一班人马。
Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 批准的可能性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿瘤坏死因子阻滞剂，该产品正寻求在一些相同的适应症领域同 Celltrion/辉瑞的生物类似药进行竞争。
Inflectra 在美国被 FDA 批准用于成年及儿科患者的类风湿关节炎、活动型强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、斑块状银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项适应症是儿科溃疡性结肠炎，这是因为杨森的品牌药物对这一适应症拥有孤儿药独占权，保护期到 2018 年 9 月 23 日才结束。
山德士正寻求批准上市其依那西普生物类似药用于类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、活动型强直性脊柱炎和斑块状银屑病治疗，而这与 FDA 批准的 Enbrel 适应症相同。
法律诉讼
像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法律纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律诉讼，成功阻止这款非格司亭生物类似药于 2015 年 3 月获批之后 6 个月内不能进入美国市场，目前美国最高法院正仔细考虑这一法律争端进行需要听证。
即使 Inflectra 在 4 月份就已经获得批准，但根据目前法律纠纷中达成的一项最近协议，杨森成功让 Celltrion 和辉瑞至少推迟到 9 月中旬才能销售其产品，除非有特殊情况出现。华盛顿律师 James 表示，在 Enbrel 6 月 1 日的法律争端中，地区法院为案件的某些文件提交期限做了陈述，披露的信息交换不晚于 6 月 15 日，在同一天他们必须披露侵权论点、权利主张及任何伴随文件。
James 指出，法官已安排了 6 月 16 日的一个进度讨论会，称双方律师应准备在会上讨论一下庭外和解。James 表示，他期望双方律师能够出席 7 月 13 日的 FDA 关节炎顾问委员会会议，看看会上讨论的内容是否可能对现在的诉讼有用。
至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 表示最高法院将考虑企业在 6 月 16 日会议上的请愿，决定是否 6 月 20 日对案件进行审理。如果法官倾向于同意复审，他们可能再次将该案件复牌，并在 6 月 27 日宣布决定，他如是称。
聚乙二醇非格司亭上市申请会怎样？
早在 FDA 于 2015 年 10 月受理山德士依那西普生物类似药 351(k) 申请之前，FDA 于 2014 年同意审查 Apotex 公司聚乙二醇非格司亭的上市申请，这款药物的参比药物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一上市申请安排顾问小组听证，目前这款药物也处于法律纠纷中，美国联邦巡回上诉法院尚未做出裁定，FDA 也没有为山德士的聚乙二醇非格司亭上市申请（于去年 11 月受理）安排委员会会议。
第一个获得顾问小组审查并不意味着第一个进入审评
FDA 治疗用生物制品办公室副主任 Christl 强调，该机构希望每个参比药物至少有一个生物类似药先获得顾问小组审查，但这并不意味着首个被受理及进入审评。「可能有具体产品问题，所以一个项目可能保证有一次讨论，」她在去年秋天从华盛顿举行的一个论坛上表示。
Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔单抗生物类似药也可能获得顾问小组审查。但 Christl 的声明也意味着安进开发的艾伯维修美乐（阿达木单抗）生物类似药不一定能得到顾问委员会的审查。鉴于 FDA 被禁止披露正在审评的申请，所以有可能还有已提交上市申请但尚未披露的其它依那西普生物类似药 351(k)s 申请已经到达 FDA。
