FDA 咨询委员会推荐批准山德士旗下依那西普生物仿制药

2016-07-18 10:35 来源:丁香园 作者:flixchim
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美国食品和药物管理局(FDA)下属的关节炎咨询委员会建议批准山德士的依那西普生物仿制药。该委员会一致支持批准依那西普生物仿制药用于五种适应症,包括类风湿性关节炎,斑块状银屑病,藓状银屑病,强直性脊柱炎和幼年特发性多关节关节炎。 

该建议公布之前,山德士公布了依那西普生物仿制药的数据,数据来自全球性研发项目,包括对生物仿制药的分析,临床前和临床研究,并对比了生物仿制药与参照产品。临床研究包括由 216 名健康志愿者参与的 4 项比较药代动力学(PK)研究,以及在 531 名受试者中进行的慢性斑块状银屑病确证疗效和安全相似性研究。

山德士公司全球生物制药发展部主管 McCamish 博士对这次批准建议评论称:「咨询委员会的建议为我们推出自己的依那西普生物仿制药带来了鼓励。作为生物仿制药的全球市场领导者之一,我们很高兴能够向为患者依那西普生物仿制药的目标更进一步,我们期待继续与 FDA 合作,完成对我们新药申请的审查。」

2015 年 12 月,欧洲药品管理局(EMA)接受了山德士公司为 Enbrel 生物仿制药提交的营销授权申请(MAA),Enbrel 为安进公司的药物,已经在欧洲获得批准,山德士的新药申请与 Enbrel 为同一适应症。

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编辑: 冯志华

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