Ariad 制药已将 Brigatinib 的最新数据提交给 FDA，该公司目前正寻求美国 FDA 加速审评这款药物。这家位于马萨诸塞州剑桥的公司正寻求 FDA 批准 Brigatinib 用于不能服用或对辉瑞上市的 ALK 非小细胞肺癌药物克唑替尼耐药的患者，这款药物是一种实验性间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。
Ariad 在一份声明中表示，该公司正寻求 FDA 加速批准 Brigatinib，此前公司已申请梦寐以求的优先审评，这意味着与正常审批相比，该药物可能提前 3 至 4 个月上市。FDA 已授予这款药物突破性疗法资格，并允许申请资料滚动提交。
「许多 ALK 阳性非小细胞肺癌患者最终出现疾病进展，」宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心胸腔肿瘤科主任 Langer 博士称，他也是宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院血液肿瘤科的一名教授。
「我们很高兴 Brigatinib 的新药申请目前已经完成，并希望 Brigatinib 的数据，包括对中枢神经系统完全响应及活性的观察数据将为患者及他们的肿瘤专家提供新的选择。」新药申请资料包括来自 Brigatinib 1/2 期试验及关键 2 期 ALTA 试验的数据。在 ALTA 试验中，以 Xalkori 治疗后疾病进展的患者被随机分配到两个 Brigatinib 方案中。
经过平均 8.3 个月的随访，54% 以 180 mg 剂量治疗（第一周 90 mg）的患者达到了研究者评价确认的客观有效率，这也是试验的主要终点，在这一试验组，平均无进展生存期超过一年。
「随着近日 Brigatinib 申请资料提交完成，我们对这款药物的潜能非常高兴，如果获得批准，该药物将为患者及其家庭提供额外的希望，」Ariad 总裁兼首席执行官 Panayiotopoulos 称。「我们感谢参与 Brigatinib 临床试验的患者及医师。我们仍感谢 FDA 授予 Brigatinib 突破性疗法资格及滚动提交程序，滚动提交是 FDA 监管系统的一个独特程序。」
Ariad 表示，它计划在 2017 年初向欧洲药品管理局提交 Brigatinib 的上市申请。Xalkori 在美国有几项肺癌适应症许可，该药物去年实现 4.88 亿美元销售额，与 2014 年相比增长 11%。
去年 3 月份，该公司在一项业务重组中裁减大约 90 名员工，占到其公司员工的 25%，公司希望 2016 年下半年有好的结果。这家生物科技公司表示，它也在审查其研发投资组合及其它业务。然而，这不影响其对 Brigatinib 的工作，该药物仍是公司关注的重点。
