GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市申请

2016-09-19 14:35 来源:丁香园 作者:付义成
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葛兰素史克与合作伙伴强生已在欧洲提交 Sirukumab 的上市申请,该药物是一款关节炎药物,如果获得批准,它将同罗氏年销售额达 15 亿美元的托珠单抗(Actemra)相竞争。葛兰素史克与强生旗下杨森单元正寻求欧洲药品管理局批准它们的药物与甲氨蝶呤合并用于对改善疾病的抗关节炎药物(包括 TNF 抑制剂)失败或不耐受的患者。 

两家公司也在寻求批准这款抗体作为单一药物用于不能使用甲氨蝶呤的类风湿关节炎患者。同托珠单抗一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)抑制剂,其旨在中断类风湿关节炎中的自体免疫过程,该药物已被开发为一种一月用药一次的皮下注射药物,以预填充注射器或自动注射器使用。 

托珠单抗以静脉注射或皮下注射使用,一周注射一次,所以葛兰素史克与强生的药物在用药频次上占有优势。虽然未进行一对一的研究,但 Sirukumab 似乎没有像托珠单抗或其最近的后期试验竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效。Sarilumab 以皮下注射使用,每两周注射一次。

此次向欧盟提交的 Sirukumab 上市申请资料基于 3 期 SIRROUND 试验项目的结果,结果表明大约 55% 的该抗体用药患者达到 ACR 20 响应(类风湿关节炎体征与症状 20% 的改善),相比之下,安慰剂治疗患者的响应率为 26%。 

这一结果没有像 2 期试验中观察到的 84% 的改善那样令人印象深刻,似乎也没有像 Sarilumab 那样令人印象深刻,后者在 3 期试验中平均有 56-60% 的改善。Sarilumab 在美国的上市申请资料已经提交,所以在重要的美国市场它可能成为第一个有机会同托珠单抗相竞争的药物,因为葛兰素史克与强生今年底前尚不能在美国提交该药物的上市申请资料。

赛诺菲的药物在一项 3 期试验中与艾伯维的修美乐(阿达木单抗,最畅销 TNF 抑制剂)相比显示更加有效,而葛兰素史克与强生仍在等待它们头对头试验的结果,该试验定于 9 月份完成。 

鉴于托珠单抗定于 2019 年失去专利保护,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿关节炎适应症领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠单抗仿制药及 Sarilumab 之后用作一种备用药物。 

强生首席执行官 Gorsky 最近表示,Sirukumab 在治疗谱中仍有作用,因为不同患者对 IL-6 抑制剂的响应存在多种变异。两家合作伙伴也在探索这款药物用于其它的适应症,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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