FDA 批准安进研发的修美乐生物类似药 Amjevita

2016-09-26 10:15 来源:丁香园 作者:付义成
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9 月 23 日,美国 FDA 批准 Amjevita(阿达木单抗-atto)作为修美乐(阿达木单抗)的一款生物类似药用于多种炎症性疾病。Amjevita 在成年患者中被批准用于以下适应症:

  • 中重度活动性类风湿关节炎;

  • 活动性银屑病性关节炎;

  • 活动性强直性脊柱炎(一种影响脊柱的关节炎);

  • 中重度活动性克罗恩病;

  • 中重度严重性活动性溃疡性结肠炎;

  • 中重度斑块状银屑病。

Amjevita 在 4 岁及以上年龄患者中也用于中重度活动性多关节青少年特发性关节炎。医疗保健专业人员应审查该产品标签中的处方信息,以便获得该产品详细的获批应用信息。

「这是 FDA 批准的第四款生物类似药。生物类似药途径仍是一个新的前沿,我们预计这一途径将能够增加严重医疗疾病患者对治疗药物的获取,」FDA 药物评价与研究中心主任、医学博士 Woodcock 称。

生物制品通常来自于活体器官,并且可以有多种来源,包括人类、动物、微生物或酵母。生物类似药是一种生物制品,其获批基于它与一种已获得批准生物产品的高度相似性,除了满足法律规定的其它标准,生物类似药在安全性、纯度及效能(如安全性与有效性)上与参比产品没有临床有意义的差异。

FDA 对 Amjevita 的批准基于证据的审查,包括结构与功能性特征、动物研究数据、人药代动力学与药效学数据、临床免疫原性数据及其它证明 Amjevita 与修美乐类似的临床安全性与有效性数据。这款药物被批准作为一款生物类似药,而非一款可以与修美乐相互替换的产品。

Amjevita 已知最严重的副作用是感染及恶性肿瘤。预计的 Amjevita 最常见副作用是感染及注射部位反应。与修美乐一样,Amjevita 的标签中含有一项黑框警告,提醒医疗保健专业人员及患者这款产品可以增加导致住院或死亡的严重感染风险。该黑框警告也指出,淋巴瘤及其它恶性肿瘤(一些是致命的)在使用肿瘤坏死因子阻滞剂(包括阿达木单抗)的儿童及青少年患者中已有报道。

这款药物必须随患者用药指南一起分发,用药指南中描述了有关该产品使用及风险的重要信息。Amjevita 由加利福尼亚州千橡市的安进生产。修美乐于 2002 年 12 月获得批准,由伊利诺斯州北芝加哥的艾伯维生产。

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编辑: 冯志华

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