8 月热点
近 4 个月申报量基本持平，都处于低水平
8 月国内外均未上市的创新药申报量达到全年最高
8 月已无按 1.1 分类申报的新药
722公告品种聚乙二醇干扰素 α-2b 上市申请已进入现场检查阶段
近 4 个月申报量基本持平，都处于较低水平
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 8 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 274 个，与上月基本持平，受理量仍旧很低。
以下，分别来分析 2016 年 8 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况
一、 化药
根据 Insight 数据库统计，2016 年 8 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 227 个，较上月有所回升。
1. 新药
（1）1 类新药
国内外均未上市的创新药申报量达到全年最高
根据 Insight 数据库统计，8 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 31 个，涉及 10 个品种，全部都为临床申请。
江苏豪森于 8 月申报的 HS-10296 是针对 EGFR T790M 靶点的分子靶向药物，用于治疗肺癌。该药具有独特的分子结构和代谢途径，可以很好地规避严重的皮疹和胃肠道毒性等不良反应。目前江苏豪森药业针对该药已于多个国家和地区开展国际多中心临床研究。
上海唐润医药科技有限公司是一家专注于抗感染创新药物研究与开发的药物公司。该公司于 8 月申报的TP-168 片是一种蛋白酶抑制类药物。TP-168 片是该公司申报的首个 1 类新药，目前该药临床前研究已经完成，拟用于治疗丙型肝炎。TP-168 为 TP-168 的原料药。
由吉立亚（杭州）医药有限公司申报的磷丙替诺福韦片是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，该药可有效对抗多种病毒，用于治疗乙肝。富马酸磷丙替诺福韦是磷丙替诺福韦片的原料药。
浙江尖峰药业申报的去氧鬼臼毒素（DPT）是从木质素类植物中提取纯化而得的化合物，该药对6种人肿瘤细胞和一种动物肿瘤细胞均有显著抑制作用。DPT 和紫杉醇、多西他赛作用机制相似，但其对耐药肿瘤有很好效果，且低毒性，业内预测该药应用前景可能超过紫杉醇。
而注射用信立他赛、注射用YXGY-1401、苯磺酸克立福替尼片、盐酸伊非尼酮胶囊、HEISCO-149片、YZJ-0318马来酸盐片暂无消息。
8 月已无按 1.1 分类申报的新药
（2）3.1 类新药
2016 年 8 月，CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 14 个，涉及到 6 个品种，全部都为临床申请。 3.1 类新药的受理量在持续减少。
2. 仿制
2016 年 8 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 45 个，涉及 25 个品种。其中仿制药 3类以受理号计有 7 个，涉及 3 个品种。
3. 进口化药
2016 年 8 月，CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 23 个，较上月明显增多，所有申请共涉及 14 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计有 10 个，涉及 7 个品种，5.2 类申请以受理号计只有 1 个。
本月首次在中国申报进口的化药如下：
LJN452 胶囊是由北京诺华制药申报的 1 类进口化药，用于治疗原发胆汁性肝硬化。目前该药已进入二期临床。
科文斯医药研发有限公司申报的 AC220 片（奎扎替尼）是一种 FLT-3 抑制剂，拟用于治疗急性髓系白血病。该药最早由 Ambit Biosciences 研发，目前全球最高研发阶段为三期临床。而用于治疗骨髓增生异常综合症的临床试验处于 II/III 期临床。
由礼来申报的 AZD3293（LY3314814） 薄膜包衣片是一种β-分泌酶裂解酶（BACE）抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病，目前该药已进入三期临床。
由阿斯利康申报的奥希替尼片（osimertinib）是第三代口服强效且不可逆的 EGFR-TKI，用于治疗非小细胞肺癌。该药在二期临床试验中就以出色表现被FDA 于 2015 年 11 月加速批准上市，而在 2016 年 7 月其三期临床试验也顺利达到临床主要终点。
由卫材申报的甲磺酸艾立布林注射液是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，该药由日本卫材开发，目前用于治疗转移性乳腺癌的研究已进入三期临床。该药最早于 2010 年 11 月获 FDA 批准上市。
二、中药
2016 年 8 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 13 个，其中 2 个新药申请（涉及 2 个品种），10 个补充申请（涉及 10 个品种）,1个复审。较上月下降明显。
三、生物制品
2016 年 8 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 30 个。其中 9 个新药申请（涉及 8 个品种）， 3 个进口申请（涉及 3 个品种）和 18 个补充申请（涉及 9 个品种）。
审评审批情况
1. 总体审评审批情况
根据 Insight 数据库高级筛选，2016 年 8 月共有 824 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数连续 2 个月下降。
2. 化药各审评序列的审评审批情况
2016 年 8 月共有 753 个化药受理号完成审评。如图 5 所示，8 月各序列完成审评数量上有明显差异，ANDA审评完成量较前两个月回升明显，而验证性临床和补充申请的完成审评数量都在下降。
3. 1.1类新药
批准临床方面，据 Insight 数据库统计，8 月获批临床的 1.1 类新药有 5 个，涉及 17 个受理号。批临床的 1.1 新药数量较上月明显下降。
4. 1 类生物制品审评审批情况
8 月份 1 类生物制品批准临床数量为 3 个。
722 公告品种聚乙二醇干扰素 α-2b 上市申请已进入现场检查阶段
8 月份 1 类生物制品有 1 个上市申请品种，为厦门特宝生物工程股份有限公司的聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液，该药物用于治疗乙肝。同时该药也是 722 公告品种，目前已进入现场检查阶段，即将突围成功。
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