自 2010 年以来，全球医药行业将迎来新药批准数量最少的一年，日前的一份报告表明，制药企业在研究投资上的回报正在减少。截止目前，2016 年还剩下不到三周，美国市场仅仅批准了 19 款新药，很显然，全年的新药批准数量将会低于 2015 年及 2014 年的 45 个与 41 个新产品。
与此同时，成本的稳步上升及政府对现代药物高定价越来越大的压力正在挤压药物研发的赢利能力。据咨询公司德勤称，排名前 12 的制药公司在研发上的预期投资回报率已从 2010 年的 10.1% 下降到今年的 3.7%。
「大多数制药公司正努力实现历史峰值销售，」德勤生命科学实践部门主任 Terry 如是称。「随着每款产品成本居高不下，销售预测也被下调，考虑到目前行业要花逾 14 年的时间来推广一款药物，所以真正的问题将是生产力与创新回报。」
德勤的年度报告计算了领先制药公司基于长期销售预期而预测的投资回报率。鉴于对广泛疾病遗传基础理解的进步，许多行业高管仍对开发新的药物持乐观态度。然而，他们承认 2014 年与 2015 年的新药高批准率是例外。越来越多的新药瞄准了利基患者人群，其旨在用于罕见疾病或非常特定的癌症亚型。
这个月有更多的药物仍有望赢得美国 FDA 的批准，包括罗氏备受关注的多发性硬化药物 Ocrevus，德意志银行分析师认为 2016 年最终的新药批准数量将在 22 个左右。这远低于 2005 年至 2015 年间的平均 28 个，但考虑到行业非常有前景的研发线，明年的新药获批数量可能会反弹。2016 年一些被推迟审评的产品，如赛诺菲与再生元用于类风湿关节炎的 sarilumab 也可能会获得批准。
德意志银行认为 2017 年新药的获批数量可能会达到 37 个，如果 FDA 加速审批程序进行改革，医药行业可能会得到提升。欧洲药品管理局今年批准的新产品也较少，2016 年前 11 个月该机构推荐批准 73 个新药，而这一数字在 2015 年是 93 个。与 FDA 不一样，欧洲药品管理局把仿制药也列入名单中。
