礼来和 Incyte 合作开发的关节炎药物 Olumiant 未获 FDA 批准

2017-04-20 11:50 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 4 月 14 日,礼来及其合作伙伴 Incyte 公司表示,美国食品和药物管理局拒绝批准由两家公司合作开发的治疗类风湿性关节炎的新药 Olumiant(baricitinib)。

美国 FDA 指出,需要额外的临床数据来确定 Olumiant 最合适的用药剂量,并且应进一步确定用药安全问题。FDA 需要额外数据可能意味着两家公司推出这一重要的产品还要一年多的时间,对于其他本将面临 Olumiant 激烈竞争的其他制药公司来说却是一个利好消息。

全球有超过 2300 万人患有类风湿性关节炎。目前的药物包括非甾体类抗炎药物,以及如甲氨蝶呤之类的旧药。此类药物市场包括辉瑞公司的 Xeljanz,艾伯维公司的 Humira 和安进公司的 Enbrel,Olumiant 如果获得批准将可能给这个利润丰厚的市场引入一个强有力的竞争者。

Olumiant 是每日服用一次的 JAK 抑制剂类药物,这类药物还包括每日需服用两次的 Xeljanz,后者在 2016 年产生的全球销售额为 9.27 亿美元。JAK 抑制剂可以抑制引起炎症的 Janus 激酶。

据汤森路透数据,分析师平均预期 Olumiant 到 2023 年的年销售额将达到 17 亿美元。JAK 抑制剂与注射生物制剂(包括最畅销的 Humira)在 2016 年产生了超过 160 亿美元的全球销售额。其中 Enbrel 的销售额近 60 亿美元。

巴克莱的分析师 Meacham 表示,Olumiant 表现出比辉瑞的 Xeljanz 更好的安全性,如果通过美国 FDA 批准,将更能得到医生的青睐。巴克莱进行的一次关于风湿病处方的调查发现,62% 的人更乐意使用 Olumiant 替代 Xeljanz。

礼来公司在 14 日表示,将重申其 2017 年的财务预期以及下一个 5 年展望。Incyte 公司则表示,将评估 FDA 的回应对于其曾公布的里程碑和研发费用以及 2017 年开支预期的影响,并会提供有关其第一季度财报电话会议的最新情况。

Olumiant 批准本将触发 Incyte 公司获得一个 1 亿美元的里程碑付款,另外 Incyte 公司还能获得额外的按销售额比例的阶段性付款和使用费。

一个被称为 RA-BEAM 的关键后期试验数据显示,使用 baricitinib 的患者比那些使用安慰剂或 Humira 的患者情况更好,这些药物都是每周注射一次或每隔一周使用一次。四个后期临床试验可表现出整体效果。

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编辑: 冯志华

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