美国 FDA 网站 9 月 14 日报道，FDA 今天加速批准拜耳 Aliqopa（copanlisib）用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤，适用于既往至少接受过两种系统性治疗的成人患者。FDA 药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任兼 FDA 肿瘤优化中心主任 Pazdur 称：「对于复发性滤泡性淋巴瘤患者来说，这种癌症即使在多种治疗后也会复发。这些患者的选择是有限的，今天的批准为他们提供了额外的治疗选择，填补了他们未满足的需求。」
滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，是淋巴系统的一种癌症。淋巴系统是人体免疫系统的一部分，由淋巴组织、淋巴结、脾、胸腺、扁桃体及骨髓组成。美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计，今年美国约有 72240 人将被诊断患有某种形式的非霍奇金淋巴瘤，大约 20140 名非霍奇金淋巴瘤患者将在 2017 年死于这种疾病。
Aliqopa 是一种激酶抑制剂，它通过阻止几种促使细胞生长的酶起作用。这次 Aliqopa 是通过加速批准而获批，这种批准通道允许 FDA 采用被认为可预测患者临床获益的临床试验数据来批准用于严重疾病的药物，以填补一种未满足的医疗需求。Aliqopa 获批后，还需要进行进一步的临床试验，以证实该药物的临床获益，拜耳目前正在进行这些研究。
今天对 Aliqopa 的批准是基于一项单组试验的数据，该试验包括了 104 名滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，这些患者在既往至少接受过两种治疗后疾病出现复发。该试验检测了治疗后肿瘤经历完全或部分缩小的患者人数（总缓解率）。试验中，59% 的患者有中值 12.2 个月的完全或部分缓解。
Aliqopa 的常见副作用包括高血糖、腹泻、一般性力量和能量下降、高血压、某些白血球水平减少 (白血球减少症，嗜中性白血球减少症)、恶心、下呼吸道感染、血小板计数减少（血小板减少症）。严重副作用包括感染、高血糖、高血压、肺部组织炎症（非传染性肺炎）、某些白血球减少（嗜中性白血球减少症）和严重的皮肤反应。孕妇或哺乳期妇女不应服用 Aliqopa，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。
Aliqopa 被授予了优先审评资格，基于这一资格，FDA 要在 6 个月内对一款药物做出是否批准的决定，如果获得批准，该药物将显著改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。Aliqopa 还获得了孤儿药资格，这一资格可提供激励措施，以帮助和鼓励用于罕见疾病药物的开发。
