艾伯维/罗氏拟提交 Venclexta+利妥昔单抗用于白血病的上市申请

2017-09-20 14:50 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 9 月 19 日报道,艾伯维与罗氏期待已久的 Venclexta/Venclyxto 与利妥昔单抗(美罗华)联合用于慢性淋巴细胞白血病的试验为该组合药物的上市申请奠定了基础。3 期 MURANO 试验在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中,对 Venclexta(venetoclax)+利妥昔单抗与化疗药物苯达莫司汀+利妥昔单抗进行了对比,结果显示艾伯维的药物延长了无进展生存期(PFS)。

目前对现有数据还没有进一步的细节,但艾伯维表示,它打算基于这项试验的结果,快速为这款首创的 BCL-2 抑制剂 Venclexta+利妥昔单抗用于慢性淋巴细胞白血病递交上市申请资料。这一组合药物此前被 FDA 授予了突破性疗法资格,因此它可以快速通过审查。

罗氏旗下基因泰克单元正与该公司就 Venclexta 的开发进行合作,两家公司将共同在美国市场销售这一药物,艾伯维拥有该药物在美国以外市场的权利。艾伯维首席科学官 Severino 称:「MURANO 试验的分析表明,Venclexta+利妥昔单抗可能会为复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者提供另一种治疗方案,可能会给他们提供一种无需化疗的治疗方案。」

艾伯维今年曾表示,它预计 Venclexta 的销售额将达到 1.25 亿美元。该公司认为,MURANO 是释放该药物销售潜能的关键。艾伯维首席执行官 Gonzalez 最近表示,该试验「将极大地扩大这款重点药物的市场机会」。

目前,Venclexta 被批准用于有特定类型突变(17p 缺失)的慢性淋巴细胞白血病患者亚群,但在 MURANO 试验中将该药物与利妥昔单抗组合在一起将使其适合用于更广泛的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者群体。

艾伯维之前曾表示,它预计到 2020 年 Venclexta 的销售额可以达到 20 亿美元, EvaluatePharma 认为,如果该药物可以获批其它适应证,它完全可以实现这一销售额,并预计该药物到 2021 年仅在美国的销售额就可以突破 15 亿美元,其 2022 年的全球销售额将增至近 30 亿美元。

艾伯维和罗氏拟为该药物增加非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性髓系白血病(AML)新适应证,今年该药物获得 FDA 一项突破性疗法资格,该资格适用于这款药物与低剂量化疗联合用于不适合大剂量诱导化疗的既往未治疗 AML 患者。

与此同时,艾伯维也在考虑将 Venclexta 与其旗舰癌症药物-BTK 抑制剂依鲁替尼组合在一起用于血液肿瘤,依鲁替尼已是一款重磅炸弹药物,去年其慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤(MCL)、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症和边缘地带淋巴瘤(MZL)适应证为其带来逾 18 亿美元的销售额。艾伯维表示,该公司将依鲁替尼的销售目标瞄向 70 亿美元。

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编辑: 冯志华

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