美国 FDA 网站日前报道，FDA 批准 Adcetris（brentuximab vedotin）与化疗联合用于治疗既往未治疗的 III 或 IV 期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。「今天的批准代表了 40 年前引入晚期霍奇金淋巴瘤初始治疗方案以来的一次改进，」FDA 药物评价与研究中心血液学及肿瘤学产品办公室代理主任兼 FDA 肿瘤优化中心主任 Pazdur 博士称。「这次的批准证明了我们在治疗上批准先进产品，为处方医生及患者带来不同治疗选择的承诺。」
淋巴瘤是一种癌症，其发生于淋巴系统，而淋巴系统是免疫系统的一部分，其可以帮助人体抗击感染和疾病。淋巴瘤几乎可以发生在人体的任何地方，它可扩散至淋巴结附近。淋巴瘤主要有两种类型，分别为霍奇金淋巴瘤（也称霍奇金病）及非霍奇金淋巴瘤。大多数霍奇金淋巴瘤患者的疾病属于经典型。对于经典型霍奇金淋巴瘤，在淋巴结（里德斯特懂根细胞）中有大量异常的淋巴球（一种类型的白血球）。随着早期的介入，霍奇金淋巴瘤患者通常会经历长期的缓解。
美国国立卫生研究院国家癌症研究所预计，去年美国有 8260 人被诊断患有霍奇金淋巴瘤，大约 1070 非霍奇金淋巴瘤患者死于这种疾病。Adcetris 结合了一种抗体与药物，这可以让抗体引导药物到达淋巴细胞（CD30）上的靶点。Adcetris 之前已被 FDA 批准用于治疗复发后的经典型霍奇金淋巴瘤、处于高复发风险或因恶化而进行干细胞移植的经典型霍奇金淋巴瘤、其它治疗失败的全身性间变性大细胞淋巴瘤及其它治疗失败的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。
此次获批用于既往未治疗的 III 期或 IV 期经典型霍奇金淋巴瘤是基于一项临床试验，该试验将 Adcetris+化疗（Adriamycin、长春碱和达卡巴嗪，AVD）与经典型霍奇金淋巴瘤治疗常用的仅仅化疗方案（AVD+博来霉素，ABVD）进行了对比。试验检测了无进展生存期的改善（mPFS）情况，无进展生存期即疾病到出现恶化、死亡或未达到完全缓解患者起用新疗法的时间。
在这项 1334 名患者参与的试验中，患者接受了平均 6 轮周期为 28 天的治疗，与接受 ABVD 治疗的患者相比，Adcetris+ AVD 治疗患者有 23% 的人不太可能发生恶化、死亡或起用新的疗法。Adcetris+ AVD 治疗组有 117 名患者（18%）经历了疾病恶化、死亡或开始使用新的疗法，相比之下，ABVD 治疗组患者这一比例为 22%（146 人）。
Adcetris 的常见副作用包括某些血细胞水平降低（嗜中性白血球减少症，贫血）、导致手脚麻木或虚弱的神经损伤（周围神经病变）、恶心、疲劳、便秘、腹泻、呕吐和发烧（发热）。在上述临床试验中，67% 接受 Adcetris+化疗的患者经历周围神经系统（周围神经病变）损伤。
另外，在接受 Adcetris+化疗治疗的患者中，有 91% 的患者出现嗜中性白血球减少症，这与 19% 的发热性中性粒细胞减少（嗜中性白血球减少症和发热）有关。G-CSF 预防性治疗被推荐与 Adcetris+化疗用于 III 或 IV 期经典型霍奇金淋巴瘤一线治疗，G-CSF 是骨髓产生白细胞的一种生长因子。Adcetris 有一项黑框警告，强调 John Cunningham 病毒感染会导致进行性多灶性白质脑病风险，这是一种罕见而严重的脑部感染，它可导致死亡。
Adcetris 的严重风险包括周围神经病变；严重的过敏（过敏反应）或输注部位反应；对血液、肺、肝的损害（血、肺、肝毒性）；严重或机会性感染；代谢异常（肿瘤溶解综合征）；严重的皮肤反应和胃肠道并发症。Adcetris 会对发育中的胎儿及新生儿造成伤害；妇女应被告知潜在的胎儿危险并采取有效的避孕措施，并在服用 Adcetris 时避免母乳喂养。FDA 授予了该药物的上市申请优先审评资格与突破性疗法资格。FDA 将该药物批给了 Seattle Genetics 公司。
