强生在美国提交了旗下癌症药物Ibrutinib的上市申请，这款药物于今年2月份已被美国食品药品管理局（FDA）授予突破性治疗药物资格。强生的下属公司杨森制药提交了这款药物的上市申请，该药物用于治疗两种B细胞恶性肿瘤，即作为二线治疗药物用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)治疗。Ibrutinib是一种酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，这款药物是强生于2011年先期支付1.5亿美元从Pharmacyclics购得。
Ibrutinib的申报资料基于两项关键的II期临床研究数据，一个是复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤临床试验，一个是复发/难治性套细胞淋巴瘤临床试验，其临床试验数据在6月19日的《新英格兰医学杂志》上进行了发布。试验数据显示，Ibrutinib作为单一疗法用于套细胞淋巴瘤时获得68%的总响应率(ORR)，用于慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者时获得41%的总响应率。
分析师已预测Ibrutinib所有适应症的年销售峰值将会达到大约5亿美元，其最大销售份额可能来自慢性淋巴细胞性白血病适应症，目前该适应症正在进行三项III期临床试验。
美国每年大约有1.6万人被诊断为慢性淋巴细胞性白血病，目前该疾病的标准治疗通常是化疗。然而，好多慢性淋巴细胞性白血病老年患者无法容忍激进的治疗，而染色体17p缺失引起的恶性肿瘤患者通常对治疗没有响应。在临床试验中，Ibrutinib已证实有较高的总体响应和持续响应，不论染色体17p状态如何。
Ibrutinib的华氏巨球蛋白血症适应症(WM)同样也获得了FDA突破性治疗药物资格，此种疾病是一种非霍奇金淋巴瘤(NHL)。Ibrutinib治疗华氏巨球蛋白血症的一项II期临床研究结果在今年早些时候已经发布，结果显示其总体响应率超过80%。
杨森与Pharmacyclics也正在将这款药物开发成慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤的一线治疗药物，并在观察其在治疗非血液性肿瘤方面是否有可能性。
