FDA药品审评人员在专家顾问委员会于7月23日召开会议之前，对阿达木单抗（修美乐）的一项新适应症的临床试验阳性结果提出质疑。阿达木单抗是一种单克隆抗体药物，雅培生命正在寻求将这款药物用于治疗活动性、无影像学改变的中轴型脊柱关节炎，适用于因C型反应蛋白水平升高或核磁共振成像检测有炎性的成人患者。
但审评人员对FDA关节炎顾问委员会专家成员说，该项有192名患者参与的临床研究中包括一个亚组，该亚组的受试者是有影像学证据的脊柱关节炎患者。
FDA药品审评人员在顾问委员会会议之前发布的简报资料中说：“在强直性脊柱炎亚组患者人群中，阿达木单抗与安慰剂相比，可以使较高比例患者的症状得到明显缓解。” 在这项研究中，患者被配给阿达木单抗或者安慰剂，12周治疗之后，阿达木单抗治疗患者相比安慰剂治疗患者有明显的改善。
在事后的患者分类中，将已确认和未确认的无影像学改变中轴型脊柱关节炎患者放在一起进行统计将使治疗差异增加15%。FDA审评人员说：虽然我们不能得出明确的结论，但强直性脊柱炎患者的确似乎明显增加了阿达木单抗对整个研究人群的治疗效果。”同时，他们称该项研究数据至少具有“暗示和假设作用”。
这项临床研究的安全性与阿达木单抗已知的安全性内容相一致。阿达木单抗已被批准用于其它适应症，其获批时附带一黑框警告，提示能引起某些恶性肿瘤和感染。2002年，阿达木单抗首先获批用于治疗类风湿关节炎。自获批以后，阿达木单抗又增加了其它适应症，包括银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病和银屑病等。这款药物的剂量是每隔一周皮下给药40mg。
