根据强生提供的信息，美国食品药品管理局（FDA）批准了该公司肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂戈利木单抗(Simponi Aria) 的一种治疗中度至重度类风湿关节炎的静脉注射剂。
这次的批准基于一项名为GO-FURTHER的III期临床试验结果，在这项592名患者参与的临床研究中，患者使用戈利木单抗或安慰剂加甲氨蝶呤。在第14周时，根据美国风湿病学会(ACR20)标准，可以观察到59%的戈利木单抗治疗患者可以获得20%的疾病改善，而安慰剂组只有25%患者获得20%的改善(P<0.001)。
根据ACR20标准，戈利木单抗起效迅速，到两周时（即仅静脉注射一次之后）有三分之一的戈利木单抗治疗患者可以观察到其病情有明显的改善，安慰剂组只有12%的患者得到改善。
戈利木单抗是一种全人单克隆抗体，先前作为一种每月皮下注射一次的治疗药物被批准用于治疗中度至严重程度的类风湿关节炎、银屑病关节炎及活动性强直性脊柱炎。
这次批准的治疗方案为2mg/kg输液，每次给药超过30分钟，第一次给药后隔一个月再次给药，然后每两月给药一次。6个月之后，戈利木单抗治疗组分别有35%和18%的患者其临床改善能达到50% 和70%，而安慰剂组只有13%和4%的患者临床改善能分别达到50% 和70%(P<0.001)。这款治疗药物也能抑制疾病的影像学进展。在6个月时，治疗组与安慰剂组关节分数从基线值的变化分别为0.03和1.09 (P<0.001)。戈利木单抗治疗组与安慰剂组患者的不良事件发生率分别为53%和49%，严重不良事件发生率分别为4%和2%。
