近日，美国食品和药物管理局批准了协和发酵麒麟公司的静脉注射剂 Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）用于治疗复发性或难治性蕈样真菌病（MF）或 Sézary 综合征（SS）且至少经过一次全身治疗的成年患者。
「蕈样真菌病和 Sézary 综合征是罕见并且难治的非霍奇金淋巴瘤类型，这次批准填补了这些患者未满足的医疗需求，」FDA 肿瘤学中心主任，药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任 Pazdur 表示，「我们致力于继续加快开发和审查这种为患者提供有意义治疗的靶向疗法。」
非霍奇金淋巴瘤是一种从白细胞开始的淋巴癌，人体免疫系统淋巴细胞癌变并损害皮肤。 MF 和 SS 是非霍奇金淋巴瘤中的两种类型。MF 约占所有皮肤淋巴瘤的一半，可引起红疹和皮肤瘙痒，并可能扩散到身体的其他部位。 SS 较为罕见，影响血液和淋巴结。
Poteligeo 是一种单克隆抗体，可与某些癌细胞上的蛋白质（CC 趋化因子受体 4 型或称为 CCR4）结合。这是 FDA 首次批准专门针对 SS 的药物。
本次批准是基于一项临床试验，该试验对 372 名患有复发性 MF 或 SS 的患者使用 Poteligeo 结合被称为 vorinostat 的化疗进行治疗。与服用伏立诺他（中位数 3.1 个月）的患者相比，服用 Poteligeo（中位数 7.6 个月）的患者无进展生存期（患者无癌症生长的时间）更长。
Poteligeo 治疗最常见的副作用包括皮疹，输液相关反应，疲劳，腹泻，肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。其严重警告包括皮肤毒性，输液反应，感染，自身免疫问题以及供体（同种异体）干细胞移植并发症的风险。
FDA 批准给予此申请以优先审查和突破性疗法认证。Poteligeo 还获得了孤儿药的称号。FDA 给予这些认证以协助和鼓励开发用于罕见疾病的药物。
