EMA顾问小组支持批准罗氏旗下Gazyvaro用于CLL

2014-05-26 11:06 来源:丁香园 作者:fyc5078
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5月23日,罗氏宣称欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会推荐批准Gazyvaro (obinutuzumab)与瘤可宁合并用于因患有并发症而不适合完整剂量使用氟达拉宾的、之前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者的治疗。

罗氏首席医疗官Sandra Horning指出,“大约有一半的CLL确诊患者患有并发症,这使得以完整剂量氟达拉宾为基础的治疗变得不适合。”

委员会的推荐主要基于由781名之前未经治疗同时并存有医疗状况的CLL患者参与的3期CLL11试验。如之前所披露,Gazyvaro与瘤可宁合并用药与瘤可宁单独用药相比,可明显改善患者的平均无进展生存期,同时,第二项研究证实Gazyvaro优于利妥昔单抗。EMA补充称,Gazyvaro与瘤可宁合并用药降低了死亡风险,或使疾病恶化程度降低86%。

Obinutuzumab也叫做GA101,于2013年在美国以Gazyva为商品名获得批准。罗氏指出,这款治疗药物还在多项与利妥昔单抗一对一的3期试验中测试用于无痛性非霍奇金淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。这款单克隆抗体依附在CD20上,直接与人体免疫系统一同进行靶向治疗。

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编辑: fuchengyi

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