诺华撤回扩大尼洛替尼适应症范围的申请

2014-07-02 10:59 来源:丁香园 作者:flix111
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诺华公司已经撤回了在欧洲癌症药物Tasigna(尼洛替尼)扩大使用范围的许可申请。

该公司表示,Ph阳性慢性粒细胞性白血病(CML)患者使用该公司的格列卫(伊马替尼)后没有“完成分子应答”,诺华将不再申请批准其癌症治疗药物Tasigna(尼洛替尼)用于治疗这类患者。

在给欧洲药品管理局(EMA)撤回Tasigna申请的信中,诺华公司表示这一决定是对EMA科学顾问委员会CHMP的提醒作出回应,委员会指出针对该药支持新适应症的数据不足。

欧盟已经批准使用Tasigna治疗Ph阳性慢性粒细胞白血病,但只针对“慢性”或“加速”的CML患者并且无法忍受包括伊马替尼在内的其他治疗方式。

一些患者对伊马替尼治疗的反应不够,而且血液中仍有异常BCR-ABL激酶,他们需要使用Tasigna进行治疗,新的适应症将会扩大该药的市场。

诺华还没有完全放弃这个新的适应症,并表示保留进一步提交申请的权利,一旦下一步研究收集到更多数据就再次申请。

勃林格放弃faldaprevir

另一方面,勃林格证实公司进行战略回顾后,决定撤回丙型肝炎治疗药物faldaprevir的申请,彻底退出该治疗领域。

该公司的这次举动是可以预期的。勃林格在丙肝市场上看到了先进的新治疗方法,包括吉利德的Sovaldisofosbuvir)和默克、扬森等公司的新药,因此曾于上周表示不再开发faldaprevir

勃林格在其撤回信中表示“我们申请faldaprevir的主题是以干扰素为基础的治疗方案,但目前医疗市场对这类的需求已经很少。”

根据CHMP的其它意见,6种新药被推荐给欧盟批准,而阿瓦斯丁是其中之一,被推荐扩大使用范围。


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编辑: drugs001

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