塞尔基因药物Apremilast在强直性脊柱炎3期试验中失败

2014-07-13 17:47 来源:丁香园 作者:fyc5078
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塞尔基因药物Apremilast在一项用于关节炎的后期试验中未能很好地胜过安慰剂,从而使其陷入危机,而该公司曾认为这一适应症能突破重磅炸弹级药物的门槛。

在一项490名患者参与的3期研究中,治疗16周时,Apremilast在强直性脊柱炎症状上未能获得统计学意义上的明显改善。这种疾病的特征是脊柱椎盘及关节的肿胀及僵硬,可导致运动障碍和脊椎融合,这项研究未达到的主要终点是脊柱关节炎专家设定的20%的严重程度降低。

这项研究未显示Apremilast有新的安全性问题,塞尔基因表示,其独立数据监察委员会建议该研究按既定计划推进,未明确指出“在一组更大的早期患者人群中,这款药物治疗24周时观察到有意义的疗效。”塞尔基因采取了一种积极的说辞,称该公司计划提供来自这项研究的52周的MRI数据,并最终启动另一项3期强直性脊柱炎试验,可能将目标集中在上述所提到的亚组。

“强直性脊柱炎是一种慢性、使人衰弱的疾病,过去的15年尽管取得了进展,但仍对安全、有效、口服治疗药物有明显未满足的需求,特别是对于疾病进展处于早期的患者,”塞尔基因炎症及免疫主管Smith在一项声明中称。

Apremilast的后期试验失败使得该生物制药巨头的股价下跌了大约3%。据美国脊柱炎协会提供的信息,强直性脊柱炎大约影响0.5%的美国人。

但伯恩斯坦分析师Porges表示称,脊柱关节炎一直是Apremilast一种不大成功的尝试,尽管它在亚群患者中有积极的活性。

这款药物在今年三月获FDA批准治疗银屑病性关节炎,以Otezla为商品名上市销售。如果一切按计划进行,塞尔基因认为Apremilast到2017年将会达到大约20亿美元的销售峰值。分析师的销售预测趋向于两极,EvaluatePharma对这款药物的一致预测是大约12亿美元。

该药物是一款抑制磷酸二酯酶4的小分子治疗药物,用以降低关节肿胀。除了强直性脊柱炎、银屑病性关节炎和银屑病,塞尔基因正在开发这款药物用于类风湿关节炎(一种罕见的贝赛特氏症)、过敏性皮炎和炎性肠道疾病。


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编辑: fuchengyi

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