Gilead以研发和生产抗感染药物为人熟知,特别是在抗艾滋病药物研发领域的成就无可匹敌。根据2013年的财报数据,Gilead实现的108亿药品销售收入中,抗感染药物的销售收入合计93.4亿美元,占比高达86.5%。
在抗艾滋病药物产品线中,Atripla($36.5亿)、Truvada($31.4亿)和Complera/Eviplera($8.09亿)是Gilead的三驾马车,2012年8月被FDA批准上市的鸡尾酒复方抗艾药物Stribild在2013年的销售额也突破5亿美元,增幅达到837%。除此之外,Gilead还拥有乙肝药物Viread($9.59亿)这样一个准重磅炸弹。
2013年12月丙肝药物Sovaldi的面世更加奠定了Gilead在抗感染药物领域的王者地位。
Gilead当初花费110亿美元天价收购Pharmasset后获得该药,Sovaldi的空前表现已经让Gilead赚得盆满钵满。
根据Gilead 2014年第2季度的财报,Sovaldi今年上半年的销售额已达57.5亿美元(Q1 $22.7亿+Q2$34.8亿),已在美国和欧洲覆盖大约80000例丙肝患者,按照这种增长趋势,特别是随着上市地域的扩大(年底有望在日本获批,未来2~3年有望进入中国),Sovaldi在上市首年应该突破百亿美元无疑。
在PharmExec推出的2014年全球制药企业top50排名里,Gilead以108.4亿美元的处方药销售收入排在第18位,当年排名第10的AbbVie是187.9亿美元。2013年的尾巴尖上Sovaldi产生了1.39亿美元的销售额,但在2014年,Sovaldi百亿美元的销售额可以说是凭一己之力帮助Gilead实现业绩翻番。
Sovaldi在创造销售神话的同时,也将帮助Gilead跻身全球制药企业top10。
不用再多说了,抗病毒药物是Gilead的发家之地,而且成就卓越。但是BMS、AbbVie、默沙东的突破性丙肝药物组合都呼之欲出,这给定价偏高的Sovaldi造成压力,很难说Sovaldi的业绩不会在短暂辉煌后有较大幅度的回落。要想在top10的位置上坐稳,Gilead恐怕得跟过分依赖Humira的AbbVie一样再做图谋。
7月23日,FDA宣布批准Gilead公司Zydelig(idelalisib)用于治疗复发的慢性淋巴细胞白血病(CLL)、滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)这3个血液癌症。Zydelig是Gilead的首个肿瘤产品,标志着Gilead正式进入份额最大的肿瘤药物市场与其他大药企抢食。
Idelalisib是first in class的PI3Kδ抑制剂,在治疗CLL的III期研究中给人留下了深刻的印象,在当前标准治疗药物Rituxan的基础上联用idelalisib,可使肿瘤进展时间延缓2倍(10.7 vs 5.5个月),总体应答率也较Rituxan单用组有极明显提升(81% vs 13%)。
由于一举拿下3个适应症,市场对于Zydelig的表现预期也比较乐观,EvaluatePharma预测Zydelig在2020年的销售额将达12亿美元,有更高的预期认为Zydelig能在2017年即达到15亿美元的高度。
Zydelig给Gilead进入肿瘤药市场提供了重大机遇,但巨大的竞争压力恐怕也是随之而来。
CLL的治疗在近年取得重大进展,除了罗氏老牌产品Rituxan已经后继有人外(Gazyva),强生Imbruvica(ibrutinib)也同样以突破性药物的身份拿下CLL这个适应症,将是Zydelig的直接竞争对手,未来将与Zydelig直接竞争的产品还包括AbbVie即将获批的ABT-199,这个产品同样是在Rituxan基础上的添加疗法。
另外一点不利的是,Zydelig此次获得FDA批准在药品标签上附有多项黑框警告内容,提示idelalisib可能会导致致命性的肝损伤问题以及严重的大肠炎、腹泻以及肺炎。相比之下,Imbruvica在CLL的适应症上并无黑框警告,医生接受起来会更加容易。
Gilead目前看来已有心理准备应对上述挑战。在为Zydelig定价方面,Gilead沿用了之前为HIV复方药物定价的策略。Zydelig每月的花费为7200美元,低于Imbruvica的8200美元,这样以来,Zydelig与Rituxan或其他药物联用的月费用合计在12000美元左右,是一个比较容易接受的价格。
凭借Sovaldi本身的卓越疗效,Gilead在丙肝药物开发史上树立了一座丰碑,在肿瘤药物市场,Gilead想再获成功恐怕还得继续努力开发出革命性的产品,但无论如何,Gilead算是已经正式加入抗肿瘤药物市场争夺的队列了,加油吧。