安进向FDA提交白血病候选药物Blinatumomab上市申请

2014-09-24 09:58 来源:丁香园 作者:fyc5078
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安进在美国提交了其白血病候选药物Blinatumomab的上市申请,这也是最近几周其第三次提交新药上市申请。基于2期试验结果,Blinatumomab (AMG103)作为一款治疗药物被提交申请用于费城阴性复发/难治疗性B前体急性淋巴细胞性白血病(ALL)成人患者,这是一种侵袭性血液及骨髓肿瘤。

这款抗体是安进双特异性T细胞衔接器(BiTE)中的主要候选药物,由安进于2012年以11.6亿美元收购德国生物制药公司Micromet时获得。BiTE抗体旨在通过引导人体毁坏细胞的T淋巴细胞去攻击肿瘤细胞来发挥抗效果,Blinatumomab以表达CD19和CD3的细胞作为靶点。

在此次申请提交之前,安进刚刚向美国和欧盟提交了转移性黑色素瘤免疫治疗药物Talimogene laherparepvec和用于高胆固醇的PCSK9抑制剂Evolocumab的上市申请。

摩根大通分析师预测,Blinatumomab的年销售峰值可能达到5亿多美元,而Evolocumab的年销售峰值预测为40-50亿美元,Talimogene laherparepvec可能在10亿美元,但Blinatumomab仍对公司产品组合是一个有用的补充,特别是如果该药物证明对其它适应症有效性时,如非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

据安进研发执行副总裁Harper称,Blinatumomab用于ALL治疗已获得FDA孤儿药资格及突破性治疗药物资格,ALL是一种恶性肿瘤,有很高的复发率,目前治疗选择有限。

在189名患者参与的2期试验中,Blinatumomab以静脉输注给药,每个给药周期为4周,进行5个周期的治疗,有43%的病例达到完全缓解或有部分血液学康复的完全缓解。据安进称,2014年美国会有6000多例ALL确诊病例,这种病例要占所有白血病病例的12%。

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编辑: fuchengyi

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