导读：根据丁香园Insight 数据监控，本周（2014.12.22 - 12.26）有两个药物的审评动态值得关注：2014 年明星丙肝药物Sofosbuvir 在我国获批临床；深圳微芯西达本胺即将上市。
吉利德明星产品Sofosbuvir 获批国内临床
吉利德天价丙肝治疗药物Sovaldi (Sofosbuvir)，2014 年Q1-Q3 销售额已达85 亿美元，成为2014 年名副其实的明星产品。此时，该明星产品又有了新动态。
根据丁香园Insight - China Pharma Data 数据库，Sofosbuvir 片于2013 年8 月申报临床，目前该申请已离开补充资料任务序列，并于2014 年12 月26 日获得批准，吉利德等待一年多后即将拿到该药在国内的临床批件。
这个治愈率在80% 以上的丙肝明星药物离中国患者又近了一步，只是吉利德将Sovaldi 以美国市场价格1% 销往全球91 个发展中国家的名单中，没有包含中国。
而国内申报索非布韦的四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业还在继续漫长的等待，更何况国内企业还必须等待原研产品长久的专利期，或是解决了专利问题，方可上市受益于患者。
与此同时，吉利德的Ledipasvir / Sofosbuvir 固定剂量组合片剂的IND 审评序列从9 月底至今前进了73 位，目前排在310 位，还需继续等待开始专业审评。
深圳微芯1.1 类新药西达本胺上市在即
Insight 数据库显示，深圳微芯生物的1.1 类新药西达本胺已完成现场检查，办理状态于2014 年12 月24 日变更为「审批完毕－待制证」，获批上市在即。
西达本胺是我国首个治疗复发或难治性外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗药物。PTCL 是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤，全球只有三种治疗该病的药物：美国Allos TheraPeuties 的Folotyn（2009 年在美国上市）、美国新基医药的Istodax（2011 年在美国上市）以及Spectrum Pharms 的Beleodaq（2014 年7 月FDA 加速批准）。
同时，西达本胺是我国首个II 期临床试验结果获批上市的药品。该药的II 期临床试验结果表明，单药治疗客观缓解率为28%，达到了CDE 提出的预定目标，该目标参照FDA 批准的Folotyn 的客观缓解率26.5% 和Istodax 25%。
国内市场并不能满足深圳微芯的雄心，早在开发初期，深圳微芯就以2800 万美元将西达本胺的国际市场开发权转让给了美国HUYA 生物技术公司，且目前正在进行美国I 期临床试验。
注：本文为丁香园Insight 原创，如果引用或转载请注明来源：http://img.dxycdn.com/drugdb/pdf/20141230/201412309706.pdf。
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