2013.05.17FDA将对默沙东旗下豚草过敏免疫治疗药物进行审评

默沙东近日表示美国食品药品管理局（FDA）将对其提交的免疫治疗试验药物（片剂）的上市许可申请进行审评，该药物用于预防豚草过敏反应，这是一种豚草花粉释放引起的花粉症。

2013.05.07GLP-1类糖尿病药物的胰腺炎风险引起监管机构重视

两个月前，发表在《美国医学会杂志》上的一篇有关一些重磅糖尿病药物与癌症风险相关的研究论文引发出一些新的问题。一个月之前，FDA声称正在就该项研究中提及的两款糖尿病药物（默沙东的西他列汀及百时美施贵宝和阿斯利康的艾塞那肽）以及包括诺和诺德重磅炸弹级 ...

2013.05.05FDA批准默沙东旗下阿托伐他汀与依泽替米贝的复方药物Liptruzet

5月3日，美国食品药品管理局（FDA）批准一款新型降血脂复方药物Liptruzet，该复方药物由阿托伐他汀（专利权于2011年过期）和依泽替米贝(Zetia 默沙东/先灵葆雅)组成。

2013.05.02FDA对CRO公司虚假研究数据的回应受到猛烈抨击

大约三年前，调查人员突击检查了Cetero Research公司位于休斯顿的试验室，而三年后的今天，FDA正在感受到来自这家现已不存的CRO公司虚假数据的刺痛。ProPublica已经就FDA对来自Cetero公司试验室虚假结果所做出的回应写了两管 ...

2013.04.26BMS旗下丙肝药物获FDA“突破性治疗药物”资格

4月25日，百时美施贵宝在其季度报告中声称，FDA已授予其无干扰素丙肝药物组合物“突破性治疗药物”资格，这个药物组合物由Daclatasvir和两种其它抗病毒药物组成，包括Asunaprevir（一种NS3蛋白酶抑制剂）和BM ...

2013.04.26默沙东黑色素瘤药物Lambrolizumab获FDA“突破性疗法”资格

FDA基于该试验药物Ib期临床试验数据给予这个治疗晚期黑色素瘤抗体药物“突破性疗法”资格，Lambrolizumab临床试验数据显示其对某些致命皮肤癌的侵袭性病例有明显的抗肿瘤早期迹象。

2013.04.24抗体药物将重振偏头痛药物的开发

抗体药物进入II 期临床试验使得CGRP类药物研发东山再起。

2013.04.14中国等新兴市场生命科学风投呈下滑趋势

随着中国、巴西、印度和南非等新兴市场的快速崛起，越来越多的生命科学领域创新转移至这些国家。经济的快速增长促进了这些国家在生命科学领域研发的投入，同时市场的扩容也让众国内外投资者看到机遇，纷至沓来。除此之外，越来越多的科技人才加速回流至新兴市场，不仅 ...

2013.04.08FDA接受默沙东旗下过敏症免疫治疗片剂上市申请

默沙东宣布美国食品药品管理局（FDA）接受旗下猫尾草花粉(梯牧草)过敏症免疫治疗片剂(AIT)试验药物的生物制品许可申请(BLA)。

2013.03.24四款重磅生物药物即将面临FDA的审批

联邦财政支出削减可能会给FDA日程表上审评期限到期的产品打上一个大大的问号，现在有四家制药企业正在小心翼翼地期待着它们的试验药物能够获得FDA正式的上市批准。