阿斯利康为保护思瑞康仿制药上市起诉FDA

2012.03.16 阿斯利康为保护思瑞康仿制药上市起诉FDA

英国第二大制药公司阿斯利康在哥伦比亚地区法庭对FDA提起诉讼,目的是推翻FDA去年拒绝该公司提出的推迟抗精神病药物(即思瑞康仿制药)上市的公民申请书。上周,FDA拒绝了阿斯利康的申请,要求FDA停止对任何不包括与品牌药相同安全警告的仿制药的审批,该警告显示高血糖以及自杀倾向的风险。仿制药不标识这些警告是不大可能的。然而阿斯利康辩称思瑞康的一些警告说明是在2009所开展的研究中得到的,这意味着标签上内容到期时 ...

因新药申请未获FDA批准  Columbia Labs决定裁减42%员工

2012.03.05 因新药申请未获FDA批准 Columbia Labs决定裁减42%员工

Columbia Labs称,在遭FDA拒绝新药申请后,公司将大量削减工作职位,裁减42%的员工。药物研发者期望从其年度支出费用中削减150万美元,与合作商Watson 制药努力推进黄体酮阴道凝胶的研发。据悉,黄体酮阴道凝胶近期未能获得FDA的批准。Columbia称,在此期间,公司正在考虑所有策略以推进药物的研发。根据公司发布的声明称,位于新泽西州利文斯顿的Columbia正向其42%的员工发送解雇通知书,被削减的职 ...

《财富》发布2012年度最受尊敬药企排行榜

2012.03.04 《财富》发布2012年度最受尊敬药企排行榜

近日,由《财富》杂志评选出的2012年度世界最受尊敬公司排行榜新鲜出炉。制药业前十强的排行如表1所示,综合排名的前三名分别是诺华、雅培和百时美施贵宝。诺华的表现依然抢眼,冠军之衔已是梅开二度。经过一系列并购瘦身之后的雅培重新起航,由去年的殿军之位重新杀入三甲。百时美施贵宝的表现极似弯道超车,2011年尚在十名开外的SA,今年已占据了季军的宝座。

健康博客专栏:赛诺菲拟建2000人销售队伍进军基层

2012.02.28 健康博客专栏:赛诺菲拟建2000人销售队伍进军基层

跨国药企经过几十年在中国的布局,已经在中国发达地区和主要城市建立完善的营销网络体系,下一波的市场争夺热点在哪里? 二三线城市和县级市也许是大药厂的兴趣所在。目前这些跨国药厂在华至少有3000-5000名销售员,负责药品推广宣传。在沿海省份和北京这些用药大户,通常会有几百人的销售队伍。 但这对他们未来的销售网络的发展显然是不够的,是否值得到基层医院去推广药品? 答案是肯定的,只要不是大面积推广高档药,外资企业的专利过期药在 ...

GoodRx:医药比价O2O模式,帮你找更便宜的处方药

2012.02.27 GoodRx:医药比价O2O模式,帮你找更便宜的处方药

我们生活中有一些所谓暴利行业,暴利的原因,除了渠道垄断、价格控制之外,还有行业的不透明。比如药品行业,尤其处方药,消费者基本上没有价格概念,全是医院说了算。在美国,处方药和一般商品相同,也会因为所处地区和供货商的不同而有价差,GoodRx提供比价服务,从而增加处方药购买的透明度。GoodRx的创始人系Facebook的早期员工,位居产品副总,受Facebook透明、开放的文化影响,于是发想了一个新点子:为处方药市场 ...

医药观察专栏:颠覆传统 青睐新药研发NRDO模式

2012.02.27 医药观察专栏:颠覆传统 青睐新药研发NRDO模式

去年CMEA Capital风险基金发起成立的Velocity Pharmaceutical Development公司,就是一家虚拟公司,主要通过技术转让模式,获得有自主知识产权的公司,迅速推进到临床试验。一旦有临床验证数据和结果,就与大药厂达成合作协议,获得技术合作转让金,后期开发负担则由大药厂买单。鉴于生物医药风险投资的生态环境有变,传统模式不再有吸引力和可操作性。2011年,兴起了一种另类风险投资模式,即以新药研 ...

医药观察专栏:普华永道看涨体外诊断业务和并购

2012.02.20 医药观察专栏:普华永道看涨体外诊断业务和并购

2011年体外诊断行业并购活跃 好几项交易都是几十亿美元的规模前三季度的交易金额已经是2010年的三倍总价值达到150亿美元。投资者对全球体外诊断(IVD)业务兴趣与日俱增 预计在2012-2014年之间会有很大的增长,主要成长因素将受并购交易值,同伴诊断加速激增,以及前景看好的早期检测试验所驱动,这些观点和预测是根据普华永道IVD部门每两年进行一次行业性综合研究所发表的诊断2011报告。据普华永道2011年底所 ...

归真堂身份疑点重重 30种产品仅2种为药品

2012.02.19 归真堂身份疑点重重 30种产品仅2种为药品

围绕从事活熊取胆的福建企业归真堂上市的争议风波未平,记者在进一步的调查中发现归真堂出品的熊胆产品疑点重重其中大部分产品并非药品。对此有业内人士认为尽管国内目前尚未取消活熊取胆但其根本原则是“熊胆入药”,如果厂家并非把熊胆“入药”而是挪作他用毫无疑问应予严格限制。国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)资料显示,目前归真堂生产的众多产品中,只有“熊胆粉”和“熊胆胶囊”两种产品,获得国家药监局批号(批号分别为Z1 ...

阿斯利康开始向美国病人直销乳腺癌药物瑞宁得

2012.02.17 阿斯利康开始向美国病人直销乳腺癌药物瑞宁得

据路透社报道,阿斯利康正在直接向美国病人销售抗乳腺癌药物瑞宁得( Arimidex),给想要购买品牌药而非仿制药的病人提供了选择。在制药公司新的计划下,病人可以凭处方每月花费40美元购买瑞宁得,并直接邮寄到他们的家中。这种购买方式所需的费用比病人通常购买品牌药的费用要少,但比购买瑞宁得的仿制药费用要高。阿斯利康负责人称,实施这项计划是为了满足病人购买品牌药的需求。自从2010年中旬仿制药的大量出现,品牌药与之相比 ...

FDA制定出生物仿制药规则草案

2012.02.11 FDA制定出生物仿制药规则草案

FDA制定了外界等待已久的销售低成本生物药物的指南,这开辟了一种新的可能性——即一些产品不需要进行人体试验。FDA在周四发布了这项规则,要求研究显示仿制品与原药高度相似,有数种可以证明的方法。由于制作工艺的复杂性,生物药物仿制品知道20世纪80年代才首先出现,当时被称为《生物仿制药。》FDA医学政策办公室主任Rachel Sherman在新闻发布会上指出:《我们想要传递的信息是药物并不是通用的。每个产品都有自己的特点 ...

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