2014.04.07 瑞士Synthes GmbH公司对颈椎后路重建固定板进行召回

3月25日收到强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的颈椎后路重建固定板(注册号：国食药监械(进)字2012第3462408号（更）)由于在美国市场推广可能与其标签信息不一致，其生产商瑞士Synthes GmbH公司对该产品在美国销售的批号进行主动召回。

2014.04.07 美国Arrow International Inc.公司对一次性使用双腔血液透析导管包进行召回

3月25日收到泰利福医疗器械商贸 (上海)有限公司报告，该公司代理的一次性使用双腔血液透析导管包 (注册号：国食药监械(进)字2010第3453168号)由于产品包中的鞘保护套在放置过程中破裂，其生产商美国Arrow International Inc.公司对该产品进行主动召回。

2014.04.03 国务院法制办、CFDA就器械新条例热点问题的权威解答

2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）。《条例》将于2014年6月1日起施行。日前，国务院法制办、食品药品监管总局的负责人就《条例》修订的有关问题回答了记者提问。

2014.04.01 美国Ohmeda Medical公司对婴儿辐射保暖台进行召回

2014年3月14日上海市食品药品监督管理局报告，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司代理的婴儿辐射保暖台（注册号：国食药监械（进）字2010第3543186号、国食药监械（进）字2010第3543187号）因存在潜在的安全问题，其生产商美国Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda Inc.公司对该产品进行主动召回。

2014.04.01 新型起搏器可向医生发送患者腔内心电图

全球领先的心血管医疗技术厂商百多力（Biotronik）近日宣布，公司最新一代的Eluna系列起搏器获得了欧盟“CE”认证。

2014.04.01 一次性注射器与输液器纳入最强监管

昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。

2014.03.31 医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

2014.03.30 FDA批准首款植入式听力器械用于成年患者

3月20日，美国FDA批准首款植入式器械用于双耳严重或深度感音神经高频率声音听力丧失，但借助（或不用）助听器仍能听到低频率声音的18岁及以上患者。

2014.03.28 FDA顾问小组对是否批准一种结直肠癌血检方法产生分歧

FDA一个顾问小组对是否批准一种血液检测方法作为一线或二线筛选检查用于检测甲基华Septin-9产生分歧，Septin-9被认为是一种结直肠癌的标志物。

2014.03.24 FDA批准首款植入式听力器械用于特定听力丧失的成年患者

3月20日，美国FDA批准首款植入式器械用于双耳严重或深度感音神经高频率声音听力丧失，但借助（或不用）助听器仍能听到低频率声音的18岁及以上患者。