芬兰GE Healthcare Finland Oy公司对肌松模块进行召回

2014.03.18 芬兰GE Healthcare Finland Oy公司对肌松模块进行召回

2月27日收到通用电气医疗系统贸易发展 (上海)有限公司报告,该公司代理的肌松模块(注册号:国食药监械(进)字2010第3543328号)由于存在潜在的安全问题,其生产商芬兰GE Healthcare Finland Oy公司于2月26日对该产品进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。

美国Abbott Diabetes Care公司对FreeStyle血糖仪进行召回

2014.03.18 美国Abbott Diabetes Care公司对FreeStyle血糖仪进行召回

2014年3月10日上海市食品药品监督管理局报告,雅培贸易 (上海)有限公司代理的Freestyle血糖仪(注册号:国食药监械(进)字2006第2401906号)由于在使用Freestyle Lite血糖试纸(辅理善越巧型)时,可能会产生错误的低血糖结果,其生产商美国Abbott Diabetes Care公司于2014年2月25日对该产品进行主动召回。

爱尔兰Teleflex Medical公司对双腔支气管插管进行召回

2014.03.18 爱尔兰Teleflex Medical公司对双腔支气管插管进行召回

2014年3月7日收到泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,该公司代理的双腔支气管插管(注册号:国食药监械(进)字2012第2662267号(更))由于套囊只向一侧充起,有可能造成右肺隔离失败,其生产商爱尔兰Teleflex Medical公司于2014年3月4日对该产品进行主动召回。

英国Ortho Clinical Diagnostics公司对总甲状腺素测定试剂包和总甲状腺素校准品进行召回

2014.03.18 英国Ortho Clinical Diagnostics公司对总甲状腺素测定试剂包和总甲状腺素校准品进行召回

2014年3月6日收到强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的总甲状腺素测定试剂包和总甲状腺素校准品(注册号:国食药监械(进)字2013第2403073号、国食药监械(进)字2012第2402568号)由于存在潜在的质量问题,其生产商英国Ortho Clinical Diagnostics公司于2014年3月3日对该产品进行主动召回。

卫计委撤销9种空气消毒器卫生许可批准文号

2014.03.18 卫计委撤销9种空气消毒器卫生许可批准文号

记者17日从国家卫生计生委获悉,绍兴清风医疗科技有限公司在申请浙风牌9种空气消毒器卫生行政许可时提供虚假材料,卫生计生委依法撤销相关产品卫生许可批准文号。

2013全球医疗科技市场10大并购速览

2014.03.18 2013全球医疗科技市场10大并购速览

对于医疗科技市场而言,刚刚过去的2013年是一个并购年。通过并购,一些企业在各自细分领域取得了主导地位。

FDA委员会推荐HPV检查用于高危宫颈癌一线初级筛查

2014.03.14 FDA委员会推荐HPV检查用于高危宫颈癌一线初级筛查

FDA医疗器械顾问委员会微生物学设备专家小组达成一致意见,推荐人类乳头瘤病毒(HPV)检查试剂盒cobas HPV Test作为25岁及以上女性宫颈癌风险评估的一线初级筛查工具...

FDA批准首款预防偏头痛的医疗器械Cefaly上市

2014.03.12 FDA批准首款预防偏头痛的医疗器械Cefaly上市

3月11日,FDA批准首款用于偏头痛的预防性医疗器械Cefaly上市销售。这款器械也是被特定许可疼痛发作前使用的经皮电神经刺激(TENS)器械。

罗氏旗下血液梅毒诊断试剂Elecsys Syphilis免疫检测上市

2014.03.10 罗氏旗下血液梅毒诊断试剂Elecsys Syphilis免疫检测上市

3月7日,罗氏宣布该公司的诊断试剂Elecsys Syphilis 免疫检测上市,在常规临床实践中用以帮助检测梅毒患者,以及确保捐献血液未被感染梅毒。

手机血糖仪糖护士宣布获CFDA认证

2014.03.10 手机血糖仪糖护士宣布获CFDA认证

3月1日,手机血糖仪糖护士在众筹网站"点名时间"网首发。据糖护士团队介绍,他们于2013年7月向CFDA提出医疗器械许可证申请,今年1月完成药监局指定的临床测试,于2月拿到了许可证授权,这可能是移动医疗硬件中首家。

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