2013.05.29 高频振荡呼吸机 阻击H7N9禽流感

詹庆元教育接受央视采访2013年 3月31日，我国宣布在上海发现人感染H7N9禽流感确诊病例，一场阻击H7N9、维护民众健康和生命安全的战役也正式打响。人感染H7N9禽流感是由H7N9亚型禽流感病毒引起的急性呼吸道传染病。自2013年2月以来，上海市、安徽省、江苏省、浙江省先后发生不明原因重症肺炎病例。近日中日友好医院重症医学科副主任詹庆元教授坐客央视网，对禽流感以及肺部呼吸系统疾病诊断及治疗进行了现场讲解。据詹 ...

2013.05.25 FDA批准罗氏旗下糖化血红蛋白测定仪用于糖尿病诊断

5月23日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准罗氏COBAS INTEGRA 800 型Tina-quant糖化血红蛋白测定仪上市，用于卫生保健人员对糖尿病的诊断。这是FDA允许上市用于糖尿病诊断的首款糖化血红蛋白测定仪。

2013.05.14 FDA批准通过索林集团植入式心脏远程监控器SmartVIew

FDA批准索林集团为装有植入性心脏节律管理装置的患者设计的远程监控应用装置SmartView ，该设备使医生能够在办公室以外对装有植入式心脏复律除颤器（IDC）Paradym 装置的患者进行监控。

2013.05.13 飞利浦本土研发生产基础医疗设备在苏州影像基地下线

2013年5月10日，飞利浦（中国）投资有限公司在苏州“飞利浦医疗影像中国基地”举行了第一批本土研发生产的基础医疗设备的下线仪式，这是飞利浦在中国实现本土创新的又一个里程碑。

2013.05.13 FDA顾问小组全票拒绝批准肝转移性黑色素瘤药物设备Melblez Kit

美国食品药品管理局（FDA）的一个顾问小组认为，使用药物设备组合Melblez Kit直接将美法仑（左旋溶肉瘤素）输送到肝转移性葡萄膜恶性黑色素瘤患者的肝脏内，其风险超过任何可能的治疗收益，顾问小以16比0的投票结果拒绝批准该药物设备。

2013.05.03 CFDA曝光5种医疗器械违法广告

日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“骨痛消贴（广告中标示名称：仙草骨痛贴）”等5种医疗器械的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。

2013.04.09 2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布

4月3日讯　2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。

2013.03.22 FDA评审员不建议批准雅培旗下植入式心脏设备

美国食品药品管理局（FDA）评审员不建议批准雅培公司植入式心脏设备MitraClip，指出注册申报资料中对MitraClip的安全性和有效性缺乏“有效的科学证据”。3月18日，FDA评审员在机构网站上的简报中声称，目前还不到批准MitraClip的时机，因为作为主要问题的设备安生性、有效性及其收益/风险概况还没有相关的数据。

2013.03.06 全球医疗研发新热点 新一代植入医疗器械

植入性医疗器械产业在过去30年里取得了令人瞩目的进展。从植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、人工耳蜗、各种植入性电极(用于帕金森病、癫痫等疾病的治疗)、植入性胰岛素泵，到形形色色的植入性血管支架等，这些产品一经上市，很快便成为医疗器械市场上的畅销产品。

2013.02.25 强生在美遭最高等级召回 是否涉及中国存疑

美国食品药品管理局(FDA)上周五面向健康专业护理人士以及消费者发出一级召回通知，在全美范围召回强生旗下子公司DePuy生产的一款植入式矫形外科设备。就在同一天，强生表示DePuy正为另一款名为ASRXL髋关节植入物的营销行为接受联邦检察机构调查。遭遇最高级别召回。