FDA 拒绝批准辉瑞关于扩大关节炎药物 Xeljanz 适应症的申请

2015-10-19 19:15 来源:丁香园 作者:flixchim
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辉瑞公司在 14 日表示,美国卫生监管部门拒绝批准该公司的类风湿关节炎口服药物 Xeljanz 用于治疗中度至严重的鳞屑银屑病。

辉瑞公司表示,已经收到了来自美国食品和药物管理局的完整答复函。这些信函一般会就申请获得美国上市批准的条件以及问题进行扼要的叙述。美国食品药物管理局并没有透露信件的内容。辉瑞表示,它已按要求提供 Xeljanz 治疗银屑病的额外的安全性分析数据,并表示将与食品药物管理局合作争取获得批准。

辉瑞公司全球药物开发负责人 Verburg 在一份声明中表示,「基于 Xeljanz 在治疗银屑病方面优秀的临床试验数据,辉瑞将继续为 Xeljanz 的评审而努力。」Xeljanz 在 2012 年被批准治疗风湿性关节炎,是可替代注射剂的口服生物制药,年销售额约 5 亿美元。

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编辑: 冯志华

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