FDA批准Rayos缓释片用于类风湿关节炎及多个附加指征

2012-09-13 10:16 来源:丁香园 作者:a天外飞仙007
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Horizon制药公司今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rayos(强的松)缓释片(1毫克,2毫克和5毫克)用于治疗诸如类风湿关节炎(RA)、风湿性多肌痛(PMR)、银屑病关节炎(PSA)、强直性脊柱炎(AS)、哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等广范围的疾病。

Rayos的药代动力学和强的松的即时释放数据以及强的松在RA(卡普拉-1和2)试验中的昼夜分布数据为FDA的批准提供了依据。

卡普拉-2试验表明,在ACR20反应上,使用Rayos治疗的中度至重度RA患者与安慰剂组相比有统计学上的显著改善。卡普拉-1试验支持了Rayos的全部安全性。

Horizon Pharma 主席,董事长和首席执行官Timothy P. Walbert说,我们很高兴FDA同意Rayos作为包括类风湿关节炎和风湿性多肌痛等广泛适应症的药物。在今年第四季度,我们将首先关注Rayos在如类风湿关节炎和风湿性多肌痛等风湿疾病上的治疗效果。

在以上支持的适应症的基础上,我们将会发展更广的商业战略来增加Rayos在如哮喘和COPD等关键的IL-6调节疾病的机会。

编辑: maosu

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