肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂类药物包括市场上的一些最畅销生物药物，未来几个月，这一市场可能会看到其它生物类似物上市。几天前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会给出积极意见之后，Samsung Bioepis 朝着向欧盟市场推出 Benepali（SB4）迈进了一步，这款药物是安进旗下抗 TNF 药物依那西普的生物类似物。
Benepali 的积极意见为该药物在 60 天内获得正式批准打下了基础，它也将成为欧盟的第二款抗 TNF 类生物类似物，此前 Celltrion 与赫士睿的 Inflectra/Remsima 于去年获得批准，这也是杨森/默沙东旗下年销售额达 100 亿美元的英利昔单抗的首款生物类似物。
Samsung Bioepis 是三星与百健的一家合资公司，该公司表示，这款药物的获批将让欧洲的患者获取到第一款皮下给药的抗 TNF 生物类似物。该公司在其生物类似物产品组合上已与默沙东达成合作关系，其产品组合还包括一款英利昔单抗生物类似物。
Benepali 已获得人用医药产品委员会的支持，在欧盟用于中重度类风湿关节炎、银屑病性关节炎、非放射学中轴脊柱关节炎及斑块状银屑病治疗。这款药物于今年 9 月份在韩国以 Brenzys 为商品名获得批准。
安进在美国提交 ABP 501 的上市申请
Samsung Bioepis 的药物获得积极意见的同时，安进那边也传来好消息，该公司已向美国 FDA 提交艾伯维旗下修美尔（阿达木单抗）的一款生物类似物，阿达木单抗是目前世界上最畅销的药物，去年其销售额超过 130 亿美元。
这款生物类似物名为 ABP 501，如果一切按计划进行，其可能会成为首个在美国获得批准的抗 TNF 生物类似物，不过这一幕到 2016 年第三季度才有可能实现，除非 Celltrion 能够克服注册及潜在的专利问题，目前这些问题阻止了 Remsima 前进的步伐。
安进也需要克服一些知识产权障碍，因为艾伯维药物在美国的专利保护要持续到 2022 年。全球五款最畅销药物的合并销售额在 2014 年超过 300 亿美元，鉴于阿达木单抗、英利昔单抗及依那西普是其中的三款药物，所以生物类似物的推出将为医疗体系遏制成本提供巨大机会。
英利昔单抗在欧洲的专利已经到期，据报道，Celltrion 与赫士睿的英利昔单抗生物类似物自今年 2 月份上市以来，其在欧洲市场的份额正在快速增长。
