礼来公司因临床研究未能达到预期疗效终止FLEX-M研究

2012-12-14 11:18 来源:丁香园 作者:蛰虫
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美国礼来公司12月13日宣布,将停止三项tabalumb治疗类风湿性关节炎(RA)Ⅲ期研究中的一项。Tabalumb是一种抗B细胞活化因子单克隆抗体,这项研究停止的原因是疗效不足。FLEX-M是一项针对tabalumab治疗对甲氨蝶呤治疗反应不佳中重度RA患者的临时无益分析,又称LY2127399研究。停止这一研究的决定并非源于安全考量,且其他tabalumab治疗RA的研究仍将继续。

FLEX-M研究的本意是支持tabalumab作为登记注册的一种RA治疗用药,并评估其阻止关节结构破坏的疗效。礼来公司将继续通过另外两项RAⅢ期注册研究对tabalumab进行评估,其中一项为开放性扩展研究,另外还有几项小型研究。礼来公司继续纳入新的RA患者直至2013年早些时候其他研究的补充研究完成。这些研究针对不同种群的患者开展。

系统性红斑狼疮的Ⅲ期研究仍在继续,并仍在纳入新的患者。目前仍无证据表明FLEX-M研究在RA患者中得到的结果在狼疮患者中有相似的潜在疗效。礼来公司声称狼疮的Ⅲ期临床研究仍将继续。

 “这个意想不到的研究结果是在tabalumab临床II期研究早期产生的,” 礼来公司自身免疫相关产品开发副主席,Eiry Roberts博士说:“我们仍将继续在RA和SLE患者中推进研究,并更快评估这些数据在所有tabalumab临床开发方案中的意义。除了tabalumab,礼来公司还将继续为自身免疫疾病患者提供更多的治疗选择。”

终止FLEX-M研究的决预计将使礼来公司第四季度花费在2000万美元至3500万美元(税前)之间,或者大约每股0.02美元(税后)。该公司此前发布的2012年财务指标仍保持不变。

编辑: 常新

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