2015 年 FDA 批准用于血液系统相关疾病的 10 种药物

2016-02-23 17:49 来源:丁香园 作者:月下荷花
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2015 年 FDA 共批准了 10 种药物用于治疗血液系统相关疾病,其中 5 种与多发性骨髓瘤治疗相关,2 种与淋巴瘤治疗相关,1 种抗凝药拮抗药,1 种血小板生成剂,还有 1 种升白细胞治疗的仿制药,让我们一起来看看吧。

1. 埃罗妥珠单抗(elotuzumab) SLAMF7 免疫刺激抗体,2015 年 11 月获批与雷那度胺和地塞米松联合治疗既往接受过 1~3 种治疗的多发性骨髓瘤。

说明书内使用方法:与雷那度胺和地塞米松联合,10 mg/kg,第 1、2 周期每周 1 次静脉输注,以后每 2 周 1 次直至疾病进展或不可耐受毒性。

2. 爱扎佐米(ixazomib) 蛋白酶体抑制剂,2015 年 11 月获批与雷那度胺、地塞米松联合治疗既往至少接受过 1 种治疗的多发性骨髓瘤,该药为首个获批的口服蛋白酶体抑制剂。

说明书内使用方法:4 mg,第 1、8、15 天口服,每 4 周为 1 周期,餐后 2 小时、餐前 1 小时服用。

3. 达雷木单抗(daratumumab) CD38 单抗,2015 年 11 月获加速审批单药治疗至少接受过 3 线治疗的多发性骨髓瘤,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂或对二者皆耐药者。

说明书内使用方法:给药前 1 小时给予甲强龙 100 mg 静脉输注、扑热息痛 650-1000 mg 口服和苯海拉明 25-50 mg 口服,16 mg/kg 静脉输注,第 1-8 周每周 1 次,第 9-24 周每 2 周 1 次,第 25 周后每 4 周 1 次,直至疾病进展。

4. 爱达茨单抗(idarucizumab) 达比加群拮抗剂,2015 年 10 月获加速审批用于逆转各种紧急情况下达比加群的抗凝作用,或危胁生命/难以控制的出血。

说明书内使用方法:5 g 静脉输注。

5. 艾曲波帕混悬剂(eltrombopag) 小分子血小板生成素受体激动剂,2015 年 8 月获批用于治疗 ≥ 1 岁儿童慢性免疫性血小板减少且对糖皮质激素、免疫球蛋白和脾切除治疗反应不佳者。2008 年 11 月获批治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜。

说明书内使用方法:慢性免疫性血小板减少初始 50 mg,1 次/日空腹服用,与其它用药间隔 4 小时,肝功损伤或东方血统者初始 25 mg,二者兼有者初始 12.5 mg,最大不超过 75 mg,血小板 ≥ 50×109/L 时调整用量;丙肝病毒相关血小板减少,初始 25 mg,1 次/日空腹服用,最大不超过 100 mg,血小板达抗病毒治疗要求即可。

6. CD30 抗体藕联抗微管药甲基奥瑞他汀(brentuximab vedotin) 2015 年 8 月获批用于自体干细胞移植后高复发风险/进展的经典霍奇金淋巴瘤的巩固治疗;2011 年 8 月获批治疗自体干细胞移植失败后/至少 2 种多药方案化疗失败后、不适合自体干细胞移植的霍奇金淋巴瘤,或至少 1 种多药方案化疗失败的弥漫性间变大细胞淋巴瘤。

说明书内使用方法:1.8 mg/kg,大于 30 分钟静脉输注,每 3 周 1 次,轻度肝损伤(Child-Pugh A)需减量至 1.2 mg/kg,最大不超过 120 mg。

7. 卡非佐米(carfilzomib) 蛋白酶体抑制剂,2015 年 7 月获批与雷那度胺和地塞米松联合治疗复发、既往曾接受过 1-3 线治疗的多发性骨髓瘤;2012 年获批治疗接受过至少 2 种治疗,包括硼替佐米和免疫调节剂,并且证实末次治疗完成时或 60 天内疾病进展的多发性骨髓瘤。

说明书内使用方法:先行地塞米松预处理,第 1 疗程第 1、2 天初始 20 mg/m2,如果耐受良好其后给予 27 mg/m2,第 1、2、8、9、15、16 天大于 10 分钟静脉输注,每 28 天 1 个周期。

8. 非格司亭(filgrastim-sndz) 白细胞生长刺激因子,2015 年 3 月首个非格司亭生物仿制药获批,与原研非格司亭的区别为一处无活性成分的差异,适应证与原研究非格司亭一致,包括癌症或 AML 化疗后骨髓抑制,骨髓移植,外周血干细胞采集,遗传性中性粒细胞减少症,周期性或惰性中性粒细胞减少症。

说明书内使用方法:癌症或 AML 化疗后骨髓抑制,初始 5 μg/kg/d,皮下注射或 15-30 分钟静脉输注或持续静脉输注;骨髓移植,10 μg/kg/d,静脉输注;自体外周血前体细胞采集和治疗,10 μg/kg/d,皮下注射,白细胞分离前 4 天至最后 1 次白细胞分离持续使用。

遗传性中性粒细胞减少症,初始 6 μg/kg,皮下注射,2 次/日;周期性或惰性中性粒细胞减少症初始 5 μg/kg,皮下注射,1 次/日。

9. 帕比司他(panobinostat) 组蛋白去乙酰化酶抑制剂,2015 年 2 月获加速审批与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往曾接受至少 2 种治疗的多发性骨髓瘤,如硼替佐米和免疫调节剂。

说明书内使用方法:20 mg,第 1、3、5、8、10、12 天口服,每 3 周 1 周期,共 8 个周期,对有临床获益者可续加 8 周期治疗。

10. 依鲁替尼(ibrutinib) BTK 激酶抑制剂,2015 年 1 月获批治疗华氏巨球蛋白血症,2013 年 11 月获加速审批治疗既往接受过至少 1 种治疗的套细胞淋巴瘤,2014 年 2 月获加速审批治疗既往接受过至少 1 种治疗的慢性淋巴细胞白血病,2014 年 7 年获批治疗 17p-慢性淋巴细胞白血病。

说明书内使用方法:套细胞淋巴瘤 560 mg,1 次/日与一杯水同服;慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症 420 mg,1 次/日与一杯水同服;胶囊不应打开、破损或咀嚼。

编辑: 张跃奇

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