礼来银屑病药物 Ixekizumab 在欧洲获得批准

2016-04-29 10:40 来源:丁香园 作者:付义成
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在欧盟委员会授予礼来银屑病药物 Taltz 上市许可后,这家法国制药商已为其药物在大洋两岸均赢得上市批准。这款白介素-17(IL-17)抑制剂于上个月获美国 FDA 批准,并且现在已在美国上市,在全身性治疗候选成年患者中,该药物旨在用于中重度斑块状银屑病治疗。

Taltz(ixekizumab)是继诺华 Cosentyx(secukinumab)之后第二款进入市场的 IL-17 靶向药物,Cosentyx 在 2015 年实现了 2.61 亿美元的销售额,不过在今年第一季度增长到 1.76 亿美元后,该药物销售似乎出现颓势。有趣的是,Cosentyx 在欧洲市场已经活跃起来,特别是在德国。考虑到报销评价的标准循环周期,礼来期望今年夏天到 2018 年末开始在欧盟国家相继推出 Taltz。

Taltz 这次获批的剂量方案是 160 mg 皮下注射,随后每两周注射一次,剂量为 80 mg,连续治疗 12 周,然后是每月一次 80 mg 的维持治疗。试验中,大约 90% 以礼来药物治疗的患者在经过 12 周治疗后,其皮肤病变能达到 75% 或更多的清除,大多数患者(80%)达到皮肤病变清除或几乎清除。

虽然是继 Cosentyx 之后第二个上市的药物,但一些临床医师表示,这两款药物的 3 期试验数据表明,Taltz 与诺华产品相比可能有一些疗效优势,并可能让其发起强有力的挑战,尽管两款药物没有在头对对的试验中进行过直接对比。

「我们关注 Taltz 真正出色的疗效,」Ricks 在礼来日前召开的第一季度财会上评论称,他是该公司生物药物业务总裁。「这款药物起效迅速,疗效持续时间长,」他补充称。「我们认为 Taltz 拥有一流的数据。」Taltz 与 Cosentyx 相比需要的剂量也更少,后者在头三个月需要每周用药,不过诺华的药物还有其它两个适应症,包括强直性脊柱炎和银屑病性关节炎。

总之,人们希望两款药物竞争的焦点归结到定价、报销/支付者覆盖范围及营销上来。不过也应该指出,与其它疾病如类风湿关节炎相比,由于生物药物有相对较低的渗透性,所以提升治疗水平意味着两款药物都可能有很大的市场空间。

第三款抗 IL-17 候选药物是 Valeant 的 Brodalumab,这款药物刚刚由 Valeant 从阿斯利康手中购得,今年底前该药物可能会加入到这一市场的竞争中来。欧盟批准 Taltz 之际,正值礼来发布其第一季度的财务报表,报表显示该公司第一季度销售收入增长 5% 至 48.7 亿美元,但净利润因研发成本上升而下降 17%,险些未能达到预期。

新产品如糖尿病治疗药物 Trulicity(dulaglutide)和 Basaglar(甘精胰岛素)及胃癌治疗药物 Cyramza(ramucirumab)的销售增长,弥补了礼来一些老款品牌药的销售下滑,特别是 Humalog(赖脯胰岛素),这款药物的销售额在第一季度下降 11%,至 6.06 亿美元。

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编辑: 冯志华

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