美国 FDA 日前批准诺华一款生物类似药 Erelzi（也称依那西普-szzs），该药物仿自安进旗下关节炎药物依那西普。FDA 批准这款药物用于多种炎症疾病，包括类风湿关节炎及斑块状银屑病（一种皮肤疾病）。
FDA 批准这款药物作为一种生物类似药，这意味着 Erelzi 与依那西普之间没有临床有意义的差异。但两款药物被认为不能互换，因此 Erelzi 不叫仿制药。Enbrel 是一种由活体细胞制成的生物药物。
生物药物更难以仿制。FDA 的决定源于 7 月份该机构顾问委员会一致投票支持这款药物批准。「我们正致力于尽可能快地将 Erelzi 带到美国市场，」位于德国的诺华山德士单元生物药品全球总监 Lynch 称。
依那西普于 1998 年获得批准，去年在美国实现逾 50 亿美元的销售额。该药物通过阻断一种叫肿瘤坏死因子（TNF）的蛋白而发挥作用，这种蛋白在炎症疾病中起作用。安进认为依那西普在 2029 年前有专利保护，该公司在法庭上正想尽办法不让诺华的药物上市。
FDA 也在考虑批准安进的一款生物类似药，这款药物仿自艾伯维的关节炎药物修美乐，修美乐是一种 TNF 抑制剂，其去年在美国实现逾 80 亿美元的销售额。艾伯维反过来正试图阻止安进的药物上市，称该药物至少 2022 年之前在美国有专利保护。
