PMLiVE 于 8 月 8 日报道,Kite 在欧洲已使用其 B 细胞淋巴瘤 CAR-T 疗法 axicabtagene ciloleucel(KTE-C19 或 axi-cel)治疗首例患者。这项试验启动之前,Kite 已基于在美国进行的 ZUMA-1 试验的数据向欧盟提交了 axi-cel 的上市申请。作为 ZUMA-1 试验安全性扩展组的一部分,欧洲首例患者正以这款 CAR-T 疗法进行治疗。
ZUMA-1 试验显示,在罹患难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(几乎没有治疗选择)的大剂量治疗人群中,axi-cel 达到了 82% 的总有效率,44% 的患者在平均 8.7 个月随访后仍有缓解,包括 39% 的完全缓解。Kite 在一份声明中称,axi-cel 在欧洲的应用「代表了一次重大进步,可以让这一突破性的潜在治愈疗法用于已没有其它治疗选择的非霍奇金淋巴瘤患者」。
CAR-T 疗法是一种新的免疫肿瘤方法,该方法利用患者自身改良版本的白细胞向癌症发起攻击,其在试验中已显示出惊人的结果,但这种疗法也有副作用,如细胞因子释放综合征,这种副作用有时在输入大量白细胞后出现。欧盟这一新的安全组将用来支持 ZUMA-1 试验。
目前,Kite 正在欧盟多个医疗中心招募复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈腔 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)及转化性滤泡淋巴瘤(TFL)成年患者,首例病人正在荷兰阿姆斯特丹的学术医学中心(AMC)接受治疗。EMA 已根据 PRIME(优先权药物)计划授予 Axi-cel 加速审评资格,PRIME 计划支持用于高度未满足医疗需求的新疗法的开发与加速审评。
在向欧洲市场推出首个 CAR-T 疗法的竞赛中,Kite 稍微领先其主要竞争对手诺华,诺华的 tisagenlecleucel-T(CTL019)旨在治疗复发及难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病,其在美国的上市进程占有优势,因为 FDA 咨询委员会已投票支持批准这款疗法。
Kite 描述其 CAR-T 疗法的市场机会非常有前景,估计在美国和欧盟有 7000 名患者适合这种疗法。该公司已聘请百时美施贵宝前法国免疫肿瘤及血液产品总监 Nowers 作为其欧洲总监,并负责该疗法在这一地区的推进。