诺华向 FDA 申请增加 Kymriah 淋巴瘤适应证范围

2017-11-02 04:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 10 月 31 日,瑞士制药商诺华公司表示,正在向食品和药物管理局(FDA)申请批准 Kymriah 用于治疗不符合干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。

Kymriah 是一种嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)疗法,在今年 8 月份首次获得 FDA 批准用于治疗 25 岁以下患者的急性淋巴细胞白血病。DLBCL 适应证如果通过批准将是 Kymriah 细胞疗法适用的另一种血液癌症。

如果适应证范围增加,诺华公司预计,Kymriah 最终将年销售额将达 10 亿美元,但这种药物用于 DLBCL 适应证是有竞争对手的。本月初 FDA 批准了吉利德的产品 Yescarta,用于接受其他疗法但无效的疾病患者。

诺华首席医疗官兼指定首席执行官 Narasimhan 在一份声明中表示:「Kymriah 代表了个体化免疫治疗发展的历史性突破,我们致力于将这一创新带给尽可能多的患者。」

通过 CAR-T 疗法,患者的免疫细胞从身体中提出,进行基因改造以对抗癌症,然后再重新注射进体内。

诺华公司为年轻白血病患者确定 Kymriah 的价格为 475000 美元,但这家位于巴塞尔的制药公司已经推迟公布 Kymriah 用于成人 DLBCL 患者的价格,将在最终通过 FDA 批准后公布。诺华还计划今年向欧盟监管机构提交 Kymriah 的申请。

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编辑: 冯志华

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