2016.08.06 食药监:23批医疗器械检出不符合标准

国家食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告称，近期对6个品种463批(台)医疗器械进行的质量监督抽验中，有440批(台)产品抽验项目全部合格。被检出不符合标准规...

2016.08.04 FDA 禁令提案：禁用有粉外科手术手套

2016 年 3 月 22 日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，提出名为《关于禁用有粉外科手术手套、检查手套及用于润滑外科手术手套的可吸收粉末的禁令》的医疗器械禁令提案，建议在全美范围内禁止大多数有粉医用手套，其中包括所有的外科手术手套和外科检查手套。

2016.08.04 国产医疗器械迈向高端需先「补短板」

尽管我国医疗器械发展较快，但是，我国的技术创新能力和国外技术相比还有较大的落差。高端医疗设备市场来看，外资垄断的市场份额达到 90%。国内医疗器械企业应该集中优势资源加大研发力度，争取更大的市场份额。

2016.08.01 心脏设备需求带动波士顿科学销售业绩增长

波士顿科学公司公布了的季度销售额高于预期，因为该公司出售了更多的心脏相关设备，带来的营收让一度陷入困境的心律控制业务恢复增长。

2016.07.29 消除国产医疗器械 「成长的烦恼」

日前发布的《2015 中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。据国家食药监总局统计，截至去年 11 月底，全国实有医疗器械生产企业达 14151 家，小而散的状况依然存在。

2016.07.29 又有 4 家械企遭飞检 这 12 省的械企小心

7 月 19 日至 7 月 24 日，国家食品药品监督管理总局再对 4 家医疗器械生产企业进行飞行检查。这 4 家企业的被飞检产品类别均为无菌医疗器械，其中 2 家处于停产状态，2 家被责成限期整改。

2016.07.28 中国医疗器械制造商 如何合理应对美国监管合规？

近年来，在保持国内高速增长的同时，越来越多的中国医疗器械企业开始把目光放到了海外市场，而美国便是重要的市场之一。

2016.07.27 国家明确：5 大类 26 小类医疗器械重点发展

国家将创新升级作为医药行业的第一要务，而具体到医疗器械行业，5 大类 26 小类医疗器械将加快转型升级，成为未来国家扶持发展的重点。

2016.07.25 数千枚假针头流入市场 医疗器械公司遭重罚

2013 年 6 月 14 日和 6 月 25 日, 甲医疗器械公司分两次从乙医疗器械公司购进标注为丹麦诺和诺德公司生产的「诺 8 一次性无菌注射针头」共计 1300 盒。

2016.07.22 四川南充多家医院使用过期医疗器械被查处

近日，四川省南充市食品药品监督管理局发布《2016 年食品药品行政处罚信息公开表（六）》，对近段时间查处的部分违法生产、经营食品药品、医疗器械行为进行了曝光。多家医院因违规使用过期医疗器械被查处。