2014.02.24 欧美批准微型可插入式心脏监测器

日前，美国和欧洲药品监管机构批准美敦力公司旗下的Reveal LINQ可插入式心脏监测(ICM)系统，该公司称之为世界最小的植入式心脏监测器。

2014.02.20 Ariosa无创产前诊断项目获美国政府正式许可

2月12日，美国纽约州正式授予Ariosa诊断公司无创产前诊断许可证。Ariosa诊断公司已为15万妇女做了无创产前诊断（其商业服务品牌为Harmony Prenatal Test），所用的方法也同样是采孕妇的外周静脉血，并抽提血浆中的游离DNA，通过高通量测序来检测胎儿的染色体异常增多症。

2014.02.10 CFDA发布创新医疗器械特别审批程序

国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。

2014.02.07 美国Medtronic, Inc.公司对Mosaic猪生物瓣膜假体系统进行召回

1月26日，收到美敦力(上海)管理有限公司报告，该公司代理的Mosaic猪生物瓣膜假体系统（注册号：国食药监械（进）字2006第3460997号）因瓣膜尺寸测定过大可能导致跨瓣压差偏高等原因，其生产商美国Medtronic, Inc.公司于1月21日对该产品进行主动召回。

2014.02.07 美国Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division公司对髋臼系统进行召回

2014年1月29日，收到施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于生产过程中误差导致髋臼外杯内部球形半径尺寸偏小。

2014.02.07 国家食品药品监督管理总局发布制氧机消费提示

近期，少数制氧机厂商为了推销产品，擅自夸大吸氧效果，给消费者带来安全隐患。

2014.01.22 施乐辉公司对骨科手术器械进行召回

1月15日收到施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于生产过程中颜色标识错误。

2014.01.20 FDA批准美敦力旗下经导管主动脉瓣置换系统CoreValve

1月17日，FDA批准美敦力公司的CoreValve经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统用于无法进行常规心脏手术的严重主动脉瓣狭窄患者。

2014.01.20 FDA批准首款检测儿童发育迟缓和智力障碍的诊断试剂上市

1月17日，FDA许可Affymetrix CytoScan Dx Assay上市，这款诊断试剂用来检测可能与儿童发育或智力障碍有关的染色体的变化。

2014.01.17 美国药监局提出新医疗器械目标审核时间

为达到2012年《医疗器械用户费修正案》(MDUFAIII)设定的510(k)目标，FDA日前发布了新的审核时间表。